Overføring av MT/endret navn og adresse for MT-innehaver

Overføring av MT-innehaver fra et firma til et annet (annen juridisk enhet)

Overføring av en markedsføringstillatelse fra et firma til en annen juridisk enhet er ikke klassifisert i endringsforordningen. DMP behandler denne type endring som en Type IB A.z -endring, Adminstrativ, annen endring for humane legemidler og som en VRA E.z.-endring for veterinære legemidler.

I en del tilfeller inneholder legemiddelnavnet navn på innehaver av markedsføringstillatelsen. I slike tilfeller må søknad om navnendring også sendes inn. Dette er klassifisert som en Type IB/VNRA administrativ endring nr. A.2.

Endret MT-innehaver til ny juridisk enhet vil også innebære endring i pharmacovigilance systemet. Dette er klassifisert som endring nr. C.I.8 ”Introduction of a new Pharmacovigilance system” i endringsforordningen for humane legemidler og avhengig av endringens natur som C.1, C.5 og/eller C.6 i EU-forordning 2019/6 for veterinære legemidler. I en del tilfeller får legemiddelet MT via MRP eller DCP. I slike tilfeller behandles overføring av MT til ny juridisk enhet som en ren nasjonal søknad, mens navneendring og endring i pharmacovigilance systemet søkes via EU-prosedyren.

All informasjon som allerede er gyldig for legemiddelet, for eksempel forfallsdato, skal også gjelde etter overføringen.

Følgende skal sendes inn for søknad om overføring av MT-innehaver til annen juridisk enhet:

• søknadsskjema for endring, Type IB A.z. Administrativ, annen endring eller VRA E.z.

• bekreftelse for overføringen underskrevet av begge parter. Det skal bekreftes at det ikke medfører andre endringer av legemiddelet enn den søkte endring.

• preparatomtale

• pakningsvedlegg

• merkingstekst
• mock-ups

Hvilken rekkefølge?

I hvilken rekkefølge skal overføring av MT, navneendring og oppdatering av pharmacovigilance systemet sendes inn – og av hvilken aktør?

For nasjonalt godkjente legemidler

Overføring av MT til ny juridisk enhet sendes inn av eksisterende MT-innehaver først, med en bekreftelse på at oppdatering av informasjon om Pharmacovigilance System sendes inn av den nye MT-innehaveren umiddelbart etter godkjenning. Søknad om navneendring kan sendes inn av eksisterende MT-innehaver eller ny MT-innehaver.

For MRP/DCP

Overføring av MT til ny juridisk enhet sendes inn nasjonalt av eksisterende MT-innehaver først, med en bekreftelse på at oppdatering av informasjon om Pharmacovigilance System sendes inn som MRP endring av den nye MT-innehaveren umiddelbart etter godkjenning. Søknad om navneendring kan sendes inn av eksisterende MT-innehaver eller ny MT-innehaver, men er også klassifisert som en MRP-endring.

Bytte av varenummer ved endring av navn på markedsførte legemidler (se "Varenummer")

Endret navn og adresse for MT-innehaver (samme eierskap)

Dette er klassifisert i endringsforordningen som en endring A.1, Type IAIN (human) eller som en VNRA A.1.a (veterinær) hvor innehaveren kan endre navn/adresse, men har samme eierskap. 

For betingelser og dokumentasjonskrav, se kommisjonen nettsider vedrørende henholdsvis humane (Ekstern lenke)og veterinære (Ekstern lenke)legemidler. 

Ved overføring av flere legemidler trenger søker kun å fylle ut søknadsskjema der det står: "Se vedlagt liste". Liste over legemidler det gjelder, legges ved.