Metodevarsel eller anmodning

Fra mai 2023 utarbeider Direktoratet for medisinske produkter (DMP)  metodevarsler kun for legemidler som kan være aktuelle for finansiering over Folketrygden (blå resept). DMP varsler ikke lenger om legemidler til sykehus.

Nå skal produsentene og leverandørene selv sende inn en anmodning om vurdering av sykehuslegemidler og -utstyr til Nye metoder. Les mer om hvordan en melder inn forslag til Nye metoder her.

Generelt om metodevarsler

Et metodevarsel er en kort beskrivelse av en ny metode på et tidlig tidspunkt, samt dagens status for dokumentert effekt og sikkerhet. En ny metode kan for eksempel være et avgrenset bruksområde for et legemiddel, også kalt en indikasjon.  

Et metodevarsel er ikke en vurdering av selve metoden. Siden vi ikke har som rutine å oppdatere metodevarslene, har de begrenset aktualitet. Et metodevarsel kan være utdatert for eksempel når den opprinnelige godkjenningen av et legemiddel endres. Les mer om dette i avsnittet nedenfor.

Et firma som søker markedsføringstillatelse for et legemiddel kan gi innspill til DMP i forkant av et varsel, eventuelt som fullmektig på vegne av nåværende innehaver av en gyldig markedsføringstillatelse. Les mer om hvordan et firma kan komme med innspill til metodevarsel nedenfor. 

Informasjon om godkjente indikasjoner finner du på Legemiddelsøk.

Alle metodevarsler publiseres på denne siden og på MedNytt. 

Metodevarsler av legemidler  

Dersom et nytt virkestoff eller bruksområde anses å være aktuell for innføring med antatt Folketrygdfinansiering, utarbeider DMP et metodevarsel. Det er Helsedirektoratet som beslutter finansieringsansvar.  

DMP varsler kun nye metoder som anses å være relevante for vurdering. Eksempler på metoder som ikke varsles er legemidler som ikke er relevant for offentlig finansiering, generiske alternativer for allerede metodevurderte og innførte legemidler, utvidelser som gjelder barn av en metode som er godkjent og innført for voksne, eller andre mindre endringer, nye styrker eller formuleringer som antas å ha liten betydning for pasientene som kan få allerede innførte legemidler.  

For indikasjonsendringer vil vi også vurdere om endringen er ivaretatt av tidligere metodevarsler. Det kan være tilstrekkelig å oppdatere et tidligere varsel med ny informasjon. Alle kan følge med på hvilke nye legemidler og indikasjoner som er under vurdering for markedsføringstillatelse i Europa på det nettsidene til det europeiske legemiddelverket EMA.

Oversikt over metodevarsler av legemidler

Oversikten viser tidligere metodevarsler uavhengig av finansieringssted, sortert etter virkestoff.

Søk i virkestoff eller sykdomsområde

Innspill fra firma til metodevarsler

Når et nytt legemiddel eller en ny indikasjon er under vurdering for finansiering av Folketrygden, utarbeider DMP et metodevarsel. Firmaet som er ansvarlig for markedsføringstillatelse kan bruke følgende skjema for å gi oss innspill til metodevarsel:

All innsendt informasjon i skjemaet behandles som offentlig informasjon og vil kunne inngå i metodevarslet. Det innsendte skjema publiserer vi derimot ikke. 

Leverandører kan foreslå nye metoder til bruk i sykehus (ikke finansiert av Folkehelsen), enten det er medisinsk utstyr eller et legemiddel. Følg denne lenken for å sende en anmodning til Nye metoder.

Metodevarsler av medisinsk utstyr  

Fra og med 1. januar 2024 har DMP ansvaret for metodevarsling av medisinsk utstyr og tester.  

I DMP søker vi regelmessig hos flere internasjonale samarbeidspartnere og søsterorganisasjoner (se eksempler nedenfor) etter nytt medisinsk utstyr og nye tester. Ut ifra søketreffene utarbeider vi metodevarsler for det vi vurderer som relevant for spesialisthelsetjenesten. Metodevarslene sender vi til systemet for nye metoder to måneder før Bestillerforum behandler dem. I denne perioden er det mulig å gi innspill på metoden som er varslet.