Overvåking etter at utstyr er plassert på markedet
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Produsenter av medisinsk utstyr skal ha et system for overvåking etter at utstyret er plassert på markedet. Systemet skal være en del av kvalitetssystemet.
Innhold på siden
Systemet skal sørge for å samle inn data om utstyrets kvalitet, sikkerhet og ytelse gjennom hele utstyrets levetid. Dataene skal gi produsenten et grunnlag for å identifisere og gjennomføre forebyggende og korrigerende tiltak. Formålet er å sikre at utstyret som er på markedet er trygt å bruke.
Hvilke krav stilles til produsenten for overvåking av utstyr på markedet?
Systemet for overvåking av utstyret skal bygge på en plan, og produsenten skal utarbeide en rapport om overvåkingen av utstyret. Kravene til rapporten avhenger av utstyrets risikoklasse.
Detaljer om kravene som stilles til produsenten for overvåking av utstyret, finner du i MDR art. 83-86 / IVDR art. 78-81, og vedlegg III. Nedenfor har vi gjengitt hovedinnholdet i artiklene som gjelder plan for overvåkingen, og rapport etter overvåkingen.
Plan for overvåking av utstyret
Planen skal blant annet omhandle innsamling og bruk av informasjon om alvorlige hendelser med utstyret, og klager fra brukere. De fullstendige kravene til planen er angitt i vedlegg III avsnitt 1.
Rapport om overvåking av utstyr i lavere risikoklasser
Gjelder:
Medisinsk utstyr i klasse I
In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse A og B
Rapporten skal:
Gi et sammendrag av resultater og konklusjoner etter overvåkingen av utstyret
Begrunne og beskrive de forebyggende og korrigerende tiltak som er truffet
Oppdateres ved behov
Gjøres tilgjengelig for DMP på forespørsel
Periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport («PSUR») for utstyr i høyere risikoklasser
Gjelder:
- Medisinsk utstyr i klasse IIa, IIb og III
- In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse C og D
Rapporten skal:
Utarbeides for hvert utstyr og, dersom det er relevant, for hver kategori eller gruppe av utstyr
Gi et sammendrag av resultater og konklusjoner etter overvåkingen av utstyret
Begrunne og beskrive de forebyggende og korrigerende tiltak som er truffet
Oppdateres gjennom hele utstyrets levetid:
Utstyr i klasse IIa: oppdateres ved behov og minst annethvert år
Utstyr i klasse IIb/III og klasse C/D: oppdateres minst én gang i året
Gjøres tilgjengelig for det meldte organet som deltar i samsvarsvurderingen, og for DMP, på forespørsel
Aktuelle EU veiledningsdokumenter
EU-kommisjonen og MDCG publiserer veiledere om medisinsk utstyr på sine sider.
Følgende veiledere som gjelder markeds- og sikkerhetsovervåking er under arbeid:
-
Periodic Safety Update Report requirements
-
Post-Market Surveillance requirements