Grossistvirksomhet med tillatelse fra annen EØS-myndighet

Foretak med tilvirker- eller grossisttillatelse fra EØS-området kan drive grossistvirksomhet i Norge i tråd med tillatelsens omfang. EØS-tilvirkere har i så fall plikt til å sende melding til Direktoratet for medisinske produkter. Meldeordningen anbefales også for EØS-grossister.

Bakgrunn for regelverket

Legemiddelloven § 14 og grossistforskriften § 2 sier at grossistvirksomhet bare kan skje etter tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter. Dette må tolkes i lys av prinsippet om gjensidig godkjenning for grossisttillatelser utstedt i et annet EØS-land, jf. fortalepunkt 37 og art. 77 nr. 1 i direktivet for legemidler til human bruk (direktiv 2001/83/EF) og artikkel 99.3 i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Det vil si at grossisttillatelse fra DMP kun forutsettes når den aktuelle grossistaktiviteten ikke dekkes av grossisttillatelse fra et annet EØS-land.

Den gjensidige anerkjennelsen av tillatelser innenfor EØS-området gjelder imidlertid kun i den utstrekning aktiviteten det er snakk om er omfattet av det felleseuropeiske regelverket. Dette betyr at grossistvirksomhet som faller utenfor, for eksempel distribusjon av legemidler uten MT i EU/EØS, direktelevering av legemidler til profesjonell sluttbruker (som anses som detaljhandel) og håndtering av gratisprøver, ikke er omfattet. Disse aktivitetene er regulert i nasjonalt regelverk og krever grossisttillatelse utstedt av Direktoratet for medisinske produkter.

Særskilt for EØS-tilvirkere

Hvilke aktiviteter gjelder tillatelsen?

EØS-tilvirkeres adgang til å drive grossistvirksomhet med legemidler i Norge gjelder kun i den utstrekning EØS-tillatelsen omfatter legemiddelgrupper og de aktiviteter som er aktuelle for grossistvirksomheten.

Adgangen til å drive slik grossistvirksomhet gjelder kun de legemidlene som tilvirkes på den adressen som tilvirkertillatelsen gjelder for. DMP anser også frigivelse av legemidler til EU/EØS (tilvirket i tredjeland) som en tilvirkningsaktivitet i den forbindelse

Hvilke aktører gjelder tillatelsen?

Kun innehavere av tilvirkertillatelser kan benytte denne meldeordningen. Innehaver av markedsføringstillatelse for et legemiddel kan bare bruke denne ordningen hvis firmaet også er innehaver av tilvirkertillatelsen.

Er det i markedsføringstillatelsen oppført flere alternative tilvirkere som tilvirkningen av legemidlet alternerer mellom? Da må hver enkelt av tilvirkerne melde fra til DMP om at de ønsker å drive grossistvirksomhet i Norge i tråd med denne meldeordningen.

Særskilt for EØS-grossister

EØS-grossisters adgang til å drive grossistvirksomhet med legemidler i Norge gjelder kun i den utstrekning EØS-tillatelsen omfatter legemiddelgrupper og de aktiviteter som er aktuelle for grossistvirksomheten i Norge.

Lagerhold

Grossister som skal lagre legemidler i på eget lager Norge må ha grossisttillatelse fra DMP. Dette gjelder også ved lagring av gratis legemiddelprøver i egne lokaler. Grossister med tillatelse fra myndighet innen EU/EØS kan lagre sine legemidler hos tredjepartsgrossist med norsk grossisttillatelse i Norge.

Import

Foretak som ønsker å importere legemidler til Norge skal identifiseres med norsk organisasjonsnummer ved fortolling. EØS-grossister kan få norsk organisasjonsnummer ved å registrere seg i Enhetsregisteret. Spørsmål vedrørende tollbehandling kan rettes til Tolletaten.

DMP har laget en oversikt over EØS-grossister og norske organisasjonsnumre. Det vil være frivillig for EØS-grossister å bli oppført på denne oversikten, men DMP anbefaler dette for å unngå unødvendige forsinkelser ved tollbehandling.

Kravene til tillatelse ved import av legemidler fra tredjeland påvirkes ikke av bestemmelsene om EØS-grossisters rettigheter.

Salg til norske grossister og apotek

EØS-tilvirkere og EØS-grossister som utøver grossistvirksomhet i Norge i medhold av tillatelse fra myndighet i EØS-land kan levere legemidler direkte til norske apotek, men i såfall må de kunne levere samme legemiddel til alle landets apotek innen 24 timer (se grossistforskriften § 4). EØS-foretak som ønsker å drive grossistvirksomhet med distribusjon av legemidler direkte til apotek, må orientere DMP om dette.

EØS-tilvirkere og EØS-grossister trenger ikke være registrert i det norske Enhetsregisteret for å kunne levere/selge legemidler til norske grossister eller apotek. Imidlertid må foretaket som står oppført som importør ha norsk organisasjonsnummer.

Registrering hos DMP

Melding kan sendes post@dmp.no. Merk meldingen «EØS-grossist som skal drive grossistvirksomhet i Norge».

Meldingen må oppgi

• navn på innehaver av grossisttillatelsen

• forretningsadresse til innehaver av tillatelsen

• EØS-landet hvor foretaket er lokalisert

• hvilke legemidler eller legemiddelgrupper foretaket vil distribuere i Norge

• hvilke grossistaktiviteter som skal utføres i Norge

• kopi av den grossisttillatelse fra nasjonal myndighet, henvisning til MIA-eller WDA-nummer i Eudra-GMDP-databasen eller kopi av eventuell registrering fra Enhetsregisteret eller lenke til registreringen/firmaattesten.

DMP vurderer om den mottatte informasjonen er tilfredsstillende, og om EØS - grossisten tilfredsstiller vilkårene. Hvis ja, vil DMP innen 30 dager føre foretaket opp på listen over EØS-foretak som utøver grossistvirksomhet i Norge.