EU-forordning om metodevurdering (HTAR)
Publisert:
Endringer
HTA-forordningen legger grunnlaget for samarbeid i EØS om felles metodevurderinger av relativ klinisk effekt og sikkerhet (Joint Clinical Assessments), samt felles vitenskapelig rådgivning for utviklere av helseteknologi (Joint Scientific Consultations).
Innhold på siden
HTAR – Health Technology Assessment Regulation (HTAR) 2021/2282 implementeres i hele EØS, inkludert Norge, fra 12 januar 2025.
Hva omfattes av forordningen?
Denne datoen blir starten på et lovpålagt europeisk samarbeid om metodevurderinger av relativ effekt og sikkerhet basert på dokumentasjonspakke med klinisk dokumentasjon levert til det europeiske HTA-Sekretariatet av firma. HTA-forordningen etablerer et rammeverk og prosedyrer for samarbeid i EØS om metodevurderinger. Den fastsetter felles regler for samarbeid og kommunikasjon samt bruk av metoder for felles metodevurderinger av medisinske produkter.
HTA-forordningen påvirker ikke den nasjonale enekompetansen, som beslutninger om prisfastsettelse og refusjon, eller nasjonal kompetanse som vedrører forvaltning og finansiering av helsetjenester og behandling.
Metodevurdering er i HTA-forordningen definert som en vitenskapelig, evidensbasert prosess, som gir mulighet til å vurdere den relative effekten av nye eller eksisterende legemidler og medisinsk utstyr (medisinske produkter).
Forslag til gjennomføring er på høring
HTAR er en EU-forordning og hele teksten skal tas inn i norsk rett uten endringer. Helse- og omsorgsdepartementet har sendt ut på høring forslag til gjennomføring i norsk rett av forordning 2021/2282 om medisinske metodevurderinger og gjennomføringsforordning 2024/1381.
Det å innlemme HTA-forordningen i norsk rett påvirker ikke Norges kompetanse til å trekke egne konklusjoner i en norsk metodevurdering eller til å treffe beslutninger om nasjonal bruk og offentlig finansiering av medisinske produkter.
Det er etablert en arbeidsgruppe sammensatt av representanter fra Nye Metoder, helseforetak og DMP samt brukerrepresentanter som jobber med nødvendige tilpasninger av Nye metoder-systemet til HTA- forordningen. Oppdatert informasjon om dette arbeidet finnes
Les mer om tilpasning av Nye metoder-systemet
Tidsskjema for innføring
Ordningen med felles metodevurderinger skal innføres gradvis. Fra 2025 er ordningen begrenset til legemidler med nye virkestoff for behandling av kreft og avanserte terapier (ATMP). Et utvalg av medisinsk utstyr skal vurderes fra 2026. Fra 2030 skal samarbeidet omfatte felles metodevurderinger av alle legemidler med et nytt virkestoff der det er søkt om markedsføringstillatelse, samt selekterte medisinske utstyr. I tillegg kommer indikasjonsutvidelser på allerede godkjente legemidler.
Se mer informasjon om implementering av HTA-forordningen på EU-nivå
Denne siden blir oppdatert med mer informasjon utover høsten og vinteren 2024. Kortadresse til denne siden er dmp.no/htar.