3. Krav til virksomhetenes lokaler og utstyr mv. ved prosessering

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Det gis i tredje ledd regler for oppfølging av kritisk utstyr ved feil eller driftsstans. Der utstyr eller materiell påvirker kritiske bearbeidingsprosesser eller oppbevaringsbetingelser, skal utstyret eller materiellet være gjenstand for overvåking, varsler, alarmer og korrigerende tiltak slik at feilfunksjoner oppdages og rettes og slik at kritiske parametere holdes innenfor akseptable grenser under hele håndteringen.

Virksomhetens prosedyrer skal inneholde spesifikasjoner for alt kritisk materiale og reagenser, spesielt spesifikasjoner for reagenser som tilsettes og for emballasje. Kritisk materiale og reagenser skal tilfredsstille dokumenterte krav og spesifikasjoner. Hvis relevant, skal medisinsk utstyr som benyttes, tilfredsstille kravene i lov og forskrift om medisinsk utstyr.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Det gis i tredje ledd krav til maksimalt partikkeltall og innhold av mikroorganismer for luft som celler og vev til human bruk kan bli eksponert for. De ulike grenseverdiene for henholdsvis klasse A og klasse D er definert i vedlegg 1 til gjeldende europeisk veiledning for god fremstillingspraksis (GMP) i direktiv 2003/94/EF. Det vises også til Europarådguiden 3. utgave 8.3 Requirement of processing facilities s. 114. For IVF se også 24.7.1.2 Laboratory equipement.

Forskriften definerer videre når det kan gjøres unntak fra luftkravene. Når unntaksbestemmelsene kommer til anvendelse, skal den aktuelle luftkvaliteten spesifiseres og kontrolleres.

For celler og vev som får redusert kvalitet dersom de eksponeres for omgivelsen i klasse A miljø, jf § 12 fjerde ledd, bokstav b.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Det gis i første ledd regler om at oppbevaringsbetingelsene må spesifiseres. Når slike spesifikasjoner fastsettes, skal det tas hensyn til cellenes og vevets bruksformål, anvendelsesmetode og mottakers immunstatus.

Det gis i annet ledd regler om egne fysisk atskilte områder mellom celler og vev som er frigitt for bruk og de som ikke er det. Sikkerhetsskiller inne i oppbevaringsbeholderen er en måte å oppnå slike fysisk atskilte områder på. De ulike oppbevaringsområdene skal merkes med «frigitt» eller «ikke frigitt».

I de tilfeller hvor celler og vev er innsamlet etter særlige kriterier, f eks fra donorer som har kjent smittsom sykdom eller ved ukjent smittestatus, må virksomheten sørge for isolerte egnede oppbevaringsfasiliteter, jf. § 17 siste ledd.

Veiledning

Eksempel:

• En virksomhet som skal oppbevare beinvev må fastsette og/eller etablere:
• Krav til oppbevaringstemperatur
• Øvre og nedre alarmgrense for temperatur
• Aksjonsgrenser ved temperturavvik
• Overvåking av oppbevaringsbetingelsene
• System for rengjøring og vedlikehold av fryser
• Adgangskontroll
• Krav til fysiske skiller (for eksempel sikkerhetsskiller inne i oppbevaringsbeholder) og inndeling av fryser
• Kontroll med hva som oppbevares i fryseren