Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudier

Hva skal rapporteres?

Sponsor skal uten opphold rapportere følgende til DMP, i tråd med IVDR artikkel 76:

1. Alle alvorlige uønskede hendelser (Serious Adverse Events, SAEs) som har en årsakssammenheng med utstyret, sammenligningsproduktet eller studieprosedyren, eller der det er en rimelig mulighet for at det finnes en slik årsakssammenheng

2. Alle mangler ved utstyret som kunne ha ført til en alvorlig uønsket hendelse dersom det ikke var blitt truffet egnede tiltak, dersom det ikke var blitt grepet inn, eller dersom omstendighetene hadde vært mindre gunstige

3. Alle nye funn i forbindelse med noen av hendelsene nevnt i punkt a) og b).

Hvilke ytelsesstudier er underlagt kravene til sikkerhetsrapportering?

Søknadspliktige ytelsesstudier

Kravene til sikkerhetsrapportering gjelder alle ytelsesstudier som er søknadspliktige til DMP.

Meldepliktige ytelsesstudier

For PMPF-studier som er meldepliktige til DMP under artikkel 70 (1) skal uønskede hendelser rapporteres etter kravene i IVDR artikkel 76 (5) og (6). Dette innebærer at sponsor må rapportere hendelser hvor det er en årsakssammenheng mellom den alvorlige uønskede hendelsen og den foregående ytelsesstudien. Rapportering av andre hendelser skal følge bestemmelsene om sikkerhetsovervåking og rapportering i IVDR artikkel 82-85. Her følges samme rapporteringsprosedyre som for hendelser som skjer med CE-merket utstyr som er i normal bruk (se Alvorlige hendelser med medisinsk utstyr).

Hvordan skal det rapporteres?

Inntil Eudamed er tilgjengelig, skal rapportering følge gjeldende EU-veileder, ved bruk av tilhørende rapporteringsskjema: 

MDCG 2024-4 Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746

Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form

Skjemaet sendes på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Sikkerhetsrapportering i ytelsesstudie», samt DMPs saksnummer for studien. I e-posten må det oppgis PS-ID og tittel på ytelsesstudien, samt sponsor og kontaktperson for eventuell videre oppfølging av saken.

Merk at sponsor må rapportere til alle berørte medlemsland hvor ytelsesstudien gjennomføres, ikke bare til myndigheten i det landet hvor hendelsen inntraff. Dette gjelder også rapporteringspliktige hendelser som inntreffer i en tredjestat under den samme ytelsesstudieplanen. 

Definisjoner