Alvorlige hendelser og sikkerhetstiltak for medisinsk utstyr

Hva er hendelser og alvorlige hendelser?

Hendelser

Hendelser med medisinsk utstyr er enhver funksjonssvikt i eller forringelse av egenskapene eller ytelsen til utstyr.

Dette omfatter også:

• Brukerfeil på grunn av ergonomiske egenskaper

• Unøyaktighet i informasjon gitt fra produsent

• Uønsket bieffekt (MDR)

• Skade som følge av en medisinsk beslutning og tiltak som treffes eller ikke treffes på grunnlag av informasjon eller resultater som utstyret har gitt (IVDR)

Alvorlige hendelser

Enhver hendelse som direkte eller indirekte har ført, kunne eller kan føre til enten:

• Pasients, brukers eller annen persons død

• Midlertidig eller varig alvorlig forringelse av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand

• Alvorlig folkehelsetrussel

Det er alvorlige hendelser med medisinsk utstyr på det norske markedet som skal rapporteres til DMP.

Meldeplikt for helsetjenesten

Helsetjenesten har meldeplikt om alvorlige hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr.

Skal du melde en alvorlig hendelse?

Gå til meldeskjema på melde.no

Les mer om meldeplikt om alvorlige hendelser i helsetjenesten

Hva er korrigerende sikkerhetstiltak og sikkerhetsmelding?

Korrigerende tiltak

Et tiltak produsenten iverksetter for å fjerne årsaken til et mulig eller faktisk avvik eller annen uønsket situasjon på et medisinsk utstyr.

Korrigerende sikkerhetstiltak

Et korrigerende tiltak produsenten iverksetter for å forhindre eller redusere risikoen for alvorlige hendelser ved bruk av et medisinsk utstyr.

Sikkerhetsmelding

En melding produsenten benytter for å varsle brukere og eiere om et korrigerende sikkerhetstiltak og som skal beskrive hvordan tiltaket skal utføres.

Det er kun korrigerende sikkerhetstiltak og tilhørende sikkerhetsmelding vedrørende medisinsk utstyr i Norge som skal rapporteres til DMP.

Informasjon om alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak bidrar til at medisinsk utstyr på det norske markedet er trygt og sikkert å bruke.