Søknad om overføring fra gammelt til nytt regelverk (transisjonssøknad)

Bakgrunn

Den 31.01.2022 ble forordning (EU) nr. 536/2014 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (CTR) gjennomført i norsk rett ved legemiddelforskriften § 15-6a. Forordningen erstatter direktiv 2001/20/EF om klinisk utprøving av legemidler til mennesker (CTD). Direktivet er gjennomført i norsk rett ved forskrift om klinisk utprøving.

Den nye forordningen regulerer en overgangsperiode på tre år, der det var mulig å søke studien overført til CTR. Denne overgangsperioden er nå over. Det er dermed ikke lenger mulig å søke om å få studien overført til CTR via en administrativ prosedyre. Studier som ikke er overført må derfor søkes godkjent på nytt etter legemiddelforskriften § 15-6a. og forordning (EU) nr. 536/2014. 

DMP har tidligere sendt ut påminnelser til sponsorer der vi ikke har fått sluttmelding, og det ser ut til at studien skal pågå etter 30.01.25. Vi har også informert om endringene og overgangsordningen på vår hjemmeside.

Regulering

Det følger av legemiddelforskriften § 15-6a. første ledd og forordning (EU) nr. 536/2014, artikkel 98 at etter at overperioden er over, må alle kliniske utprøvinger være i samsvar med de nye reglene i forordning 536/2014. Det følger av artikkel 77 i den samme forordningen at myndighetene kan iverksette korrigerende tiltak dersom det er berettigede grunner til å mene at kravene i forordningen ikke er oppfylt. Korrigerende tiltak kan inkludere å stanse den aktuelle kliniske studien. DMP vil varsle sponsor der slike tiltak er aktuelle og vi vi begrunne tiltaket.

Det følger også av forskrift om klinisk utprøving at DMP kan stanse en klinisk utprøving dersom vilkårene for igangsetting ikke lenger anses oppfylt. Det følger også av den samme forskriften av sponsor skal varsles og gis en frist på en uke til å uttale seg.

Konklusjon

Det følger av dette at det ikke er adgang til å fortsette kliniske utprøvinger av legemidler til mennesker som ikke er overført, eller godkjent etter CTR.

DMP vil varsle om at vi vurderer å stanse og/eller trekke tilbake godkjenningen av studier i henhold til bestemmelsene som kommer frem over.

Dersom det er meningen at studier skal fortsette er det nødvendig at studien blir godkjent på nytt etter CTR. Informasjon om innsending av søknad ligger på vår hjemmeside: https://www.dmp.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-klinisk-utproving

For sponsorer som ikke har overført studien innen tidsfristen, se veiledning "Best Practice Guide for sponsors who have missed the transition timeline" fra CTCG.