Produktinformasjon for legemidler
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Tydligere overskrift og forbedret språket.
Produktinformasjon omfatter preparatomtale, pakningsvedlegg, merkingstekst og mock-ups. Før markedsføring av legemidler i Norge, skal produktinformasjonen sendes inn og godkjennes av DMP.
MT-innehavers ansvar
For å sikre god kvalitet på produktinformasjonen skal det brukes templater, standardsetninger, veiledninger og appendikser der det er relevant. Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) er ansvarlig for og skal sørge for at produktinformasjonen er av god kvalitet og oppdatert iht. siste versjoner av templater og veiledninger. Produktinformasjonen skal være kvalitetssikret av en person med innsikt i norsk medisinske faguttrykk og pasientvennlig medisinsk språk.
Preparatomtalen og pakningsvedlegget skal være tilpasset målgruppene sine og skal være lett å lese og forstå. Det er viktig at den norske oversettelsen av produktinformasjonen har den samme betydningen som den engelske (faithful translation).
Merking omfatter både merkingstekst og mock-ups. Merkingsteksten er basert på informasjon fra preparatomtalen og all tekst på mock-ups skal være i henhold til godkjent merkingstekst.