Markedsføringstillatelse for naturlegemidler
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Tekst om endringen i regelverk i 2010 er endret. Naturlegemiddelordningen ble beholdt i begrenset form dvs. at den ble gjeldende for produkter hvor virkestoffet eller virkestoffene har et naturlig utspring, ikke er altfor bearbeidet og utgjør en dyredel, mikroorganismer, mineraler, eller salter. Produkter som omfattes av definisjonen av plantebasert legemiddel, kunne ikke lenger være godkjent som naturlegemiddel.
Naturlegemiddel er en type legemiddel hvor virkestoffet eller virkestoffene har naturlig utspring.
Naturlegemiddelordningen er en nasjonal ordning som ble innført i Norge i 1994. Ved implementering av regelverket for tradisjonelle plantebaserte legemidler i legemiddelforskriften i 2010 beholdt Norge naturlegemiddelordningen, men i en begrenset form. Virkestoffene skal ha naturlig utspring, ikke være for bearbeidet og skal ikke være omfattet av definisjonen for plantebasert legemiddel. Melkesyrebakterier og fiskeolje er eksempel på slike virkestoffer. Informasjonen på denne siden gjelder kun for humane legemidler.
Egnet til egenomsorg
Naturlegemidler skal egne seg til egenomsorg av tilstander som brukeren selv kan diagnostisere og behandle. Dersom symptomene også kan skyldes alvorlig bakenforliggende sykdom, er det et krav at preparatene merkes med en anbefaling om å ta kontakt med lege før bruk. Naturlegemidler er alltid reseptfrie, og kan selges utenom apotek og ved postordre.
Søknad om markedsføringstillatelse
Søker skal dokumentere at naturlegemiddelets virkestoffer har vært i bruk i minst 15 år i EØS- området/30 år i verden ved det aktuelle bruksområde og er tilstrekkelig sikre. Effekt er ikke dokumentert ved kliniske studier, men på grunnlag av dokumentasjon av lang brukstradisjon ved det aktuelle bruksområdet, kan det antas at legemidlet har effekt. Resultater fra toksikologiske og farmakologiske tester eller kliniske studier kan brukes som støtte. Naturlegemidler må dokumentere at de oppfyller de samme kvalitetskrav og krav som stilles til produksjon av andre legemidler. Ordningen gjør det mulig å tilby forbrukerne produkter med godkjent kvalitet, sikkerhet og produktinformasjon.