Definisjoner

Anbrudd

Med anbrudd forstås her første gang legemiddelbeholderen punkteres, forseglingen brytes eller lukkeanordningen åpnes.

Aseptisk arbeidsteknikk

Arbeidsmetode som hindrer tilførsel av mikroorganismer og tilberedning ved hjelp av sterilt utstyr.

Aseptisk arbeidsteknikk

Arbeidsmetode som hindrer tilførsel av mikroorganismer og tilberedning ved hjelp av sterilt utstyr.

Bruker

• helsepersonell som håndterer og administrerer legemidler til pasient i institusjon eller i forbindelse med hjemmesykepleie, også kalt profesjonell sluttbruker
• pasient eller pårørende i eget hjem som håndterer legemidler til eget eller andres bruk

Brukstid

Med brukstid forstås tiden fra legemiddelbeholderen anbrytes til administrasjonen av siste dose til pasienten er avsluttet.  Produsent er ansvarlig for å fastsette egnede oppbevaringsbetingelser for legemiddelet i brukstiden.

Dosett

Dosett er hjelpemiddel for å sikre at en bruker tar sine legemidler til riktig tid. Det bør ikke legges legemiddel i en dosett hvis det ikke er mulig å opprettholde korrekte oppbevaringsbetingelser.

Flerdosebeholder for injeksjonsvæske

Med flerdosebeholder for injeksjonsvæske menes

• hetteglass med gummipropp for perforering ved hjelp av kanyle
• Injeksjonspenner for flergangsbruk

Kontaminering

Kontaminering er forurensning med mikroorganismer, partikler eller andre stoffer.

Ompakking

Ompakking innebærer å anbryte originalemballasje og overføre legemiddelet til ny emballasje.

Ompakking til endosepakninger omfattes av retningslinjene for legemidler uten krav om sterilitet, se Generelle bestemmelser. I tillegg skal Guidelines on best practice for ADD process and care safety of patients (EDQM) følges.

For ompakking til multidosepakninger gjelder de samme retningslinjene som for endosepakninger. Ompakker skal i tillegg forsikre seg om at de ulike legemidlene er kompatible til å pakkes i samme pose.

Dette berører ikke parallellimporterte legemidler da de har krav om MT.