Korrigerende sikkerhetstiltak på utstyr i helsetjenesten
Publisert:
Endringer
Helsetjenesten er brukere av medisinsk utstyr og skal motta meldinger fra produsenter dersom de har satt i gang et sikkerhetskorrigerende tiltak på et utstyr som helsetjenesten bruker/har brukt.
Innhold på siden
Hva er et korrigerende sikkerhetstiltak?
Et korrigerende sikkerhetstiltak er et korrigerende tiltak produsenten iverksetter for å forhindre eller redusere risikoen for alvorlige hendelser ved bruk at et medisinsk utstyr. Tiltak kan være å tilbakekalle utstyr fra markedet, at utstyr settes i karantene til en løsning blir tilgjengelig eller at det er endringer i bruksanvisningen/pakningsvedlegget som følger med utstyret.
Hva er en sikkerhetsmelding?
Sikkerhetsmelding er en melding produsenten benytter for å varsle brukere og eiere (virksomheter) av det berørte utstyret om et korrigerende sikkerhetstiltak. I sikkerhetsmeldingen skal det stå hva tiltaket går ut på og hvordan bruker/eiere skal forholde seg til tiltaket og hva som må utføres. Den som mottar meldingen på vegne av virksomheten er ansvarlig for å videreformidle sikkerhetsmeldingen til alle berørte parter.
Sikkerhetsmeldingen skal ha en tydelig identifisering av produsent og det berørte utstyret, f.eks. med relevante UDI. Meldingen skal beskrive hva som er årsak til det korrigerende sikkerhetstiltaket, på hvilken måte det er en feil på utstyret og hvilken risiko som kan oppstå for pasienter, brukere eller andre ved bruk av berørt utstyr.
Håndtering av sikkerhetsmelding i helsetjenesten
Sikkerhetsmeldingen er å anse som en del av utstyrets vedlagte anvisninger på lik linje med en bruksanvisning og skal følges på samme måte. Virksomheten har ansvar for å vurdere hvordan sikkerhetsmeldingen påvirker helsehjelpen som ytes i sin virksomhet, samt å sørge for at helse- og omsorgslovgivningen innen sin virksomhet fortsatt etterleves.
Huskeliste ved mottak av sikkerhetsmelding
- Les nøye innholdet i sikkerhetsmeldingen
- Videresend sikkerhetsmeldingen til berørte parter
- Utfør tiltaket slik det er beskrevet i sikkerhetsmeldingen
- Gi produsent tilbakemelding dersom det er påkrevd. På den måten kan produsenten monitorere tiltaket
Alle korrigerende sikkerhetstiltak som iverksettes i Europa er gjennomgått og akseptert av myndighetene i det landet produsenten hører hjemme. Innholdet i sikkerhetsmeldingen skal være det samme i alle land, med mindre nasjonale forhold krever noe annet. DMP vurderer alle korrigerende sikkerhetstiltak som iverksettes i Norge.
Mer om korrigerende sikkerhetstiltak
Se også informasjon om melding av alvorlige hendelser i helsetjenesten