Avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving

Ordinær avslutning av en klinisk utprøving

Avslutningen av en klinisk utprøving skal anses for å sammenfalle med den siste forsøkspersonens siste besøk, med mindre det er fastsatt et annet tidspunkt for avslutningen i planen for den kliniske utprøvingen.

Ved ordinær avslutning av en klinisk utprøving skal sponsor melde fra til DMP om at

• utprøvingen er avsluttet i Norge, senest 15 dager etter avslutning,
• at utprøvingen er avsluttet i EU/EØS, senest 15 dager etter avslutning (hvis utprøvingen foregår i flere EU/EØS-land)

Inntil Eudamed er tilgjengelig, sendes meldingen på e-post til kki@dmp.no. DMPs saksnummer, CIV-ID og tittel på utprøvingen skal tydelig fremkomme.

Dersom utprøvingen også foregår utenfor EU/EØS, oppfordres sponsor til å informere DMP når utprøvingen er avsluttet globalt.

Midlertidig stans eller avslutning før tiden

Sponsor skal sende melding til DMP når en klinisk utprøving stanses midlertidig eller avsluttes før tiden. I meldingen skal sponsor begrunne hvorfor utprøvingen midlertidig stanses eller avsluttes.

Meldingen skal sendes

• innen 15 dager etter at utprøvingen er midlertidig stanset eller avsluttet før tiden
• innen 24 timer, dersom utprøvingen avsluttes før tiden eller stanses av sikkerhetshensyn

Inntil Eudamed er tilgjengelig, sendes meldingen på e-post til kki@dmp.no. DMPs saksnummer, CIV-ID og tittel på utprøvingen skal tydelig fremkomme.

Sluttrapport og sammendrag

Krav til innhold

Sluttrapporten skal oppfylle kravene i punkt 2.8, kapittel I og punkt 7, kapittel III i vedlegg XV i MDR. Veiledning om innholdet i sluttrapporten finnes i EU-kommisjonens Q&A om klinisk utprøving (MDCG 2021-6).

Sammendraget skal være skrevet slik at utstyrets tiltenkte bruker kan forstå det som er skrevet. EU-kommisjonen har utarbeidet retningslinjer for hva sammendraget av rapporten om den kliniske utprøvingen skal inneholde, og hvordan det skal struktureres.

Frist for innsending 

Ved ordinær avslutning av en klinisk utprøving, skal sponsor sende sluttrapport og sammendrag til DMP senest 1 år etter avslutning.

Ved midlertidig stans eller avslutning av en klinisk utprøving før tiden, skal sponsor sende sluttrapport og sammendrag til DMP senest 3 måneder etter avslutning. 

Publisering av sluttrapport og sammendrag

Sluttrapport og sammendrag sendes som to separate dokumenter på e-post til kki@dmp.no.

DMP videresender sluttrapport og sammendrag til EU-kommisjonen, som publiserer dette på den offentlig tilgjengelige siden MDR Clinical Investigation reports and their summaries. Dette er en midlertidig løsning, inntil Eudamed er tilgjengelig for dette formålet.

Sluttrapport og sammendrag vil bli publisert i den formen de er sendt til DMP, og hverken DMP eller EU-kommisjonen vil gjøre noen form for endring eller sladding av innhold. Sponsor har det fulle ansvar for innholdet i dokumentene, inkludert konfidensialitet og databeskyttelse.

Mer informasjon om prosedyrene rundt publisering av sluttrapporter og sammendrag finnes i dokumentet MDCG 2024-15 Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED.