PSUR Repository obligatorisk ved innsendelse av PSUR
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Siden 13. juni 2016 har det vært obligatorisk å benytte PSUR Repository for alle legemidler til humant bruk, godkjent i sentrale og nasjonale (MRP, DCP, NP) prosedyrer.
PSUR må sendes inn elektronisk via eSubmission Gateway/Web Client til PSUR Repository. PSUR som sendes inn til nasjonale myndigheter vil ikke bli behandlet i verken EU PSUSA-prosedyre eller i nasjonal prosedyre. Det er krav om bruk av eCTD eller NeeS-format. Ingen andre format vil bli akseptert. Fra 1.1.2019 er eCTD obligatorisk for humane preparater i nasjonal prosedyre. For preparater ikke allerede i eCTD-format skal overgang til eCTD normalt skje ved første nye regulatoriske aktivitet i 2019, ikke under en pågående aktivitet. Merk at overgang til eCTD ikke bør skje hvis PSUSA / PSUR er første nye aktivitet i 2019. Da bør innsendelser til PSUR Repository fortsette i NeeS-format, og overgang til eCTD skje ved starten av neste regulatoriske aktivitet.
Veiledning og opplæring i bruk av PSUR Repository er tilgjengelig på EMAs nettside om PSUR Repository. Det finnes også mer informasjon på EMAs nettside om eSubmission Gateway.
Tidstabeller og informasjon om PSUSA-prosedyrene
Tidstabeller og detaljert informasjon om de enkelte PSUSA-prosedyrene (EU PSUR Single Assessment Procedure) publiseres i List of Union reference dates and frequency of submission of Periodic Safety Update Reports (EURD list). EURD-listen er knyttet til PSUR Repository og kun prosedyrer der Data Lock Point er passert vil være tilgjengelig i PSUR Repository. EURD-listen inneholder også informasjon om hvilket utrederland som er ansvarlig for prosedyren (Lead Member State) og hvilke krav til søkegrunnlag som gjelder for hver prosedyre.
Alle MT-innehavere må registrere informasjon om godkjente produkter i Art. 57-databasen. Produktvalg i PSUR Repository er knyttet til Art. 57-databasen. Dersom det oppstår problemer med produktvalget i PSUR Repository når du lager leveringsfilen, må du kontrollere at produktet er inkludert i Art. 57-databasen (XEVDMP). Det er svært viktig å påse at informasjonen som er lagt inn i Art. 57-databasen er korrekt. Dersom søkegrunnlaget er registrert feil vil ikke produktet vises i PSUR Repository.