Systemer og prosedyresett med medisinsk utstyr

«Prosedyresett» defineres som en kombinasjon av produkter satt sammen og brakt i omsetning med henblikk på bruk til et spesifikt medisinsk formål jfr. MDR artikkel 2 punkt 10

«System» defineres som en kombinasjon av produkter, som enten er pakket sammen eller ikke, og som er beregnet på å kobles sammen eller kombineres for å oppfylle et spesifikt medisinsk formål jfr. MDR artikkel 2 punkt 11

Hva kan et system og prosedyresett inneholde?

• CE-merket medisinsk utstyr (IVD og MU)

• Andre produkter som oppfyller kravene i regelverket som gjelder for disse produktene

Noen eksempler: Førstehjelpsskrin, kjeveortopediske prosedyrepakker, kateteriseringssett, sårskiftesett, (prosedyresett), røntgensystemer (system)

Det skal utarbeides en erklæring av den som bringer utstyr i omsetning som et system eller et prosedyresett, som skal inneholde erklæring på følgende:

• Vedkommende har kontrollert at utstyret og andre produkter er forenlig med hverandre i samsvar med produsentens anvisninger, samt har utført sine aktiviteter i samsvar med anvisningene.

• Vedkommende har pakket systemet eller prosedyresettet og gitt brukerne relevant informasjon. Dette inkluderer informasjon fra produsentene av utstyret eller andre produkter som er kombinert.

• Aktiviteten med å kombinere utstyr og andre produkter som et system eller prosedyresett har vært underlagt interne overvåkings-, kontroll- og valideringsmetoder.

• Dersom systemer eller prosedyresett steriliseres, at steriliseringen er foretatt i samsvar med produsentens anvisninger.

Ved sterilisering av systemer eller prosedyresett skal det benyttes en av framgangsmåtene fastsatt i vedlegg IX eller del A i vedlegg XI. Bruken av disse framgangsmåtene og involvering av det meldte organet/tekniske kontrollorgan skal begrenses til det som er knyttet til å sikre sterilitet fram til sterilemballasjen åpnes eller skades.

Erklæringen skal være tilgjengelig for myndighetene etter at systemet eller prosedyresettet er blitt kombinert. Dette gjelder i minst 10 år etter at det siste utstyret er solgt, for implanterbart minst 15 år.

Når skal den fysiske eller juridiske personen som setter sammen et system eller prosedyresett påta seg forpliktelsen som produsent?

• Dersom systemet eller prosedyresettet inneholder utstyr som ikke er utstyrt med CE-merking

• Dersom den valgte kombinasjonen av utstyr ikke er forenlig med tanke på utstyrets opprinnelige formål

• Dersom steriliseringen ikke er utført i samsvar med produsentens anvisninger

Den fysiske eller juridiske personen som setter sammen systemet eller prosedyresettet er da å anse som produsent, og utstyret skal samsvarsvurderes etter relevant framgangsmåte i MDR artikkel 52.

Krav til merking av system eller prosedyresett

• Utstyret skal ikke være utstyrt med ytterligere CE-merking

• Merkingen skal inneholde navnet på det registrerte firmaet eller det registrerte varemerket til de som setter sammen systemet eller prosedyresettet

• Merkingen skal oppgi adresse der man kan kontakte og oppsøke fysisk eller juridisk person

• Merkingen skal inneholde den informasjonen som er beskrevet i MDR vedlegg I avsnitt 23 og/eller IVDR vedlegg I avsnitt 20

• På emballasjens utside skal både UDI-DI og UDI-PI som en hovedregel påføres jf. Vedlegg VI del C punkt 6.3.3.

• Merking av utløpsdato skal være basert på holdbarheten til den komponenten med kortest holdbarhet

• Systemet eller prosedyresettet skal være merket med et spesifikt lot nummer

• Merkingen skal inneholde informasjon på emballasjen som opprettholder evt. steril tilstand til enhet

• Informasjon som følger med systemet eller prosedyresettet skal inneholde en liste over komponenter og skal finnes enten i erklæringen, på etiketten eller i bruksanvisningen

Registrering og sporing av system eller prosedyresett

Den som setter sammen et system eller prosedyresett er å anse som en markedsdeltaker og skal søke om individuelt registreringsnummer (SRN). Markedsdeltakeren skal tildele systemet eller prosedyresettet en grunnleggende UDI-DI. I tillegg skal informasjonen registreres i Eudamed jfr. MDR artikkel 29 punkt 2. For mer informasjon om sporbarhet og registrering av system og prosedyresett, se veilederen MDCG 2018-3 (PDF).

Håndtering av system eller prosedyresett som utgjør en uakseptabel helse- og sikkerhetsrisiko

Hvis dette er tilfelle, skal markedsdeltakeren uten opphold sikre at alle egnede korrigerende tiltak treffes i hele EU/EØS for alt berørt utstyr som de har gjort tilgjengelig på markedet jfr. MDR artikkel 95 punkt 3.