Metodevarsel og anmodning for legemidler

Hvilke legemidler metodevarsles?

Fra mai 2023 utarbeider Direktoratet for medisinske produkter (DMP) metodevarsler kun for legemidler som kan være aktuelle for finansiering over Folketrygden (blå resept). DMP varsler ikke lenger om legemidler til sykehus. Et firma kan selv anmode systemet for Nye metoder om vurdering av nye legemidler.

DMP varsler kun nye metoder som anses å være relevante for vurdering. Eksempler på metoder som ikke varsles er legemidler som ikke er relevant for offentlig finansiering, generiske alternativer for allerede metodevurderte og innførte legemidler, utvidelser som gjelder barn av en metode som er godkjent og innført for voksne, eller andre mindre endringer, nye styrker eller formuleringer som antas å ha liten betydning for pasientene som kan få allerede innførte legemidler.  

For indikasjonsendringer vil vi også vurdere om endringen er ivaretatt av tidligere metodevarsler. Det kan være tilstrekkelig å oppdatere et tidligere varsel med ny informasjon. Alle kan følge med på hvilke nye legemidler og indikasjoner som er under vurdering for markedsføringstillatelse i Europa på nettsidene til det europeiske legemiddelverket EMA.

Oversikt over metodevarsler av legemidler

Oversikten viser tidligere metodevarsler uavhengig av finansiering, sortert etter virkestoff.

Søk i virkestoff eller sykdomsområde

Innspill fra firma til metodevarsler

Når et nytt legemiddel eller en ny indikasjon er under vurdering for finansiering av Folketrygden, utarbeider DMP et metodevarsel.

Et firma som søker markedsføringstillatelse for et legemiddel kan gi innspill til DMP i forkant av et varsel, eventuelt som fullmektig på vegne av nåværende innehaver av en gyldig markedsføringstillatelse. 

Firmaet kan bruke følgende skjema:

All innsendt informasjon i skjemaet behandles som offentlig informasjon og vil kunne inngå i metodevarslet. Det innsendte skjema publiserer vi derimot ikke.

For legemidler som ikke finansieres av Folketrygden er det mulig å sende forslag om metodevurdering til systemet for Nye metoder. Her er det også mulig å gi innspill til eksisterende metodevarsler, forslag og anmodninger.