Import og grossistvirksomhet med legemidler

Hvilke aktiviteter krever grossistillatelse?

Aktiviteter som krever grossisttillatelse er innførsel fra EØS-området, innkjøp, lagring, distribusjon, utførsel og eksport av legemidler. Grossisttillatelse kreves også når virksomheten ikke selv skal utføre fysisk håndtering av legemidlene (varemottak, lagring, plukking og distribusjon). En forutsetning for grossisttillatelse, når virksomheten ikke selv forestår lagring og distribusjon, er at det foreligger avtale om slik håndtering med godkjent legemiddelgrossist.

Tillatelse fra annen EØS-myndighet

Tilvirkere og grossister med tillatelse fra en annen EØS-myndighet kan på visse vilkår drive grossistvirksomhet i Norge. 

Skillet mellom grossisttillatelse og markedsføringstillatelse

En grossisttillatelse gir rettigheter og plikter knyttet til innførsel, lagring, omsetning, utførsel og eksport av legemidler og er ikke knyttet til markedsføringstillatelsen til de produkter som innføres, lagres, omsettes, utføres eller eksporteres. Likeledes gir markedsføringstillatelsen i seg selv ikke tillatelse til grossistvirksomhet.