6. Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Behandlingen av cellene skal følge standardiserte operasjonsprosedyrer, og prosessen, luftkvaliteten og status for benyttet utstyr skal dokumenteres.

Kritiske prosedyrer, jf. bokstav a, må valideres. Validering defineres i Europarådguiden utgave 3/glossary: Validation: Documented evidence giving a high degree of assurance that a specific process or system, including pieces of equipment or the environmental conditions, will perform consistently to deliver a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes, based on intended use.

Valideringen kan baseres på undersøkelser som gjennomføres av virksomheten selv eller på opplysninger fra publiserte undersøkelser.

Når uttrykket «godkjent» benyttes i bokstav d, refereres det til virksomhetens egne godkjenningsordninger for prosedyrer jf. § 8 tredje ledd, nr. 2.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Med begrepet «frigivelse» menes å oppheve karantenestatus for celler og vev (dvs å gjøre tilgjengelig for utlevering og bruk), jf første ledd. Dette må holdes atskilt fra begrepet «utlevering».

Det stilles krav om at maksimal oppbevaringstid angis på materialet og at kritiske oppbevaringsbetingelser (som temperatur) blir definert. Oppbevaringstiden bestemmes blant annet av mulig forringelse av cellene eller vevets påkrevde egenskaper.

Virksomheten må ha prosedyrer som sikrer at materialet ikke kan frigis for bruk uten at alle angitte krav er oppfylt, jf. bokstav b). Frigivelsen skal dokumenteres, jf. bokstav d).

Dersom frigivelse av laboratorieresultater skjer elektronisk, skal det ved revisjon være mulig å spore hvem som var ansvarlig for frigivelsen.

Veiledning

Virksomheter som gjør celler og vev tilgjengelig for utlevering og bruk – frigiving – skal:

• fastsette kvalifikasjonskrav for personell som kan frigi celler og vev
• sørge for relevant opplæring og vedlikehold av kompetanse
• etablere rutiner for frigiving, inkludert hvilke spesifikasjoner som må være oppfylt før frigiving
• etablere rutiner for oppbevaring og merking av celler og vev som er i karantene eller er frigitt jf. § 13
• sørge for at frigivingsprosessen er dokumentert og sporbar

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Med distribusjon forstås transport og utlevering av materialet.

Med «direkte bruk» i siste ledd menes uten forutgående oppbevaring og for bruk til en bestemt pasient.

Bestemmelsene om distribusjon må ses i sammenheng medbestemmelsene om tilbakekall i § 42.

Veiledning

Virksomheter som distribuerer celler og vev skal sikre at celler og vev opprettholder rett kvalitet fra forsendelse til mottak.

Virksomheten må fastsette hvilke krav som skal gjelde ved distribusjon, eksempelvis for:

• merking med SEC
• oppbevaringstemperatur under transport, fastsette øvre og nedre temperaturgrense
• loggføring av temperatur under transport
• transporttid
• emballasje
• forsegling av emballasje og følgedokumenter
• aksjonsgrenser og tiltak dersom distribusjonskravene ikke er overholdt

Kravene skal være fastsatt ut fra hvilke typer av celler og vev som skal distribueres.

Virksomheten skal kunne dokumentere at alle kritiske trinn i forbindelse med distribusjon og transport er validert etter en oppsatt plan og godkjent i henhold til kravene som er fastsatt.

Virksomheten må ha skriftlige retningslinjer for distribusjon og kunne dokumentere at de ulike kravene er oppfylt. Dersom virksomheten lar en tredjepart, for eksempel et transportbyrå, utføre hele eller deler av distribusjonen, må virksomhetens krav framgå av avtalen mellom partene. Virksomheten har ansvaret for å følge opp at tredjeparten overholder kravene.

Virksomheten skal sørge for at alle aktuelle celler og vev kan spores på alle trinn i distribusjonen jf. § 40.

Forskriftstekst

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) - Lovdata

Kommentarer

Ved mottak av celler og vev skal virksomheten sikre at det mottatte materialet er korrekt emballert og merket, at de angitte undersøkelser er gjennomført med tilfredsstillende resultat og at dokumentasjonen oppfyller forskriftens krav som er nærmere angitt i kapittel 7.