Tilverkarløyve og GMP-sertifikat
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Databasen vert driven og halde ved like av Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA). Kvar enkelt legemiddelmyndigheit har ansvar for oppdatering og vedlikehald av informasjon om tilverkerløyva og GMP-sertifikata dei sjølv har gitt.
Innhold på siden
Databasen innehalder følgjande informasjon:
-
Tilverkarløyve for tilverking av legemiddel innanfor EØS-området
-
Tilverkarløyve for import av legemiddel frå tredjeland (land utanfor EØS-området)
-
GMP-sertifikat for GMP-inspeksjonar innanfor EØS-området
-
GMP-sertifikat for GMP-inspeksjonar i tredjeland utført av en legemiddelmyndigheit i EØS-området.
Konfidensiell informasjon av forretningsmessig og/eller personleg karakter er ikkje offentleg tilgjengeleg i databasen. Dette vil blant anna seie at namn på verkestoff, namn på kvalifiserte personar og namn på utstedar av løyve og sertifikat ikkje er tilgjengeleg.
Alle tilverkarløyve og GMP-sertifikat utstedt av Direktoratet for medisinske produkter er nå tilgjengeleg i EudraGMDP.
Tilverkarløyve og GMP-sertifikat vil fortsatt bli utstedt på papir og sendt til verksemda.