Opplæringsmateriell - veiledning for innsending og distribusjon

I november 2020 innførte DMP stikkprøvebasert tilsyn av opplæringsmateriell. Ordningen innebærer at MT-innehaver skal sende inn endelige norske versjoner av opplæringsmateriellet før distribusjon. DMP vurderer ikke materiellet før bruk. Materiellet blir arkivert internt og DMP fører stikkprøvebasert tilsyn. Tilsynet gjøres for å sikre at opplæringsmateriell er i tråd med anbefalinger fra EMA og våre nasjonale retningslinjer. Når et opplæringsmateriell blir trukket ut i stikkprøvebasert tilsyn vil MT-innehaver få en tilbakemelding etter vurdering. 

Det finnes en sjekkliste og en ordliste som kan brukes under arbeidet med opplæringsmateriell.

Før bruk og distribusjon skal følgende sendes inn:

• endelige norske PDF-versjoner av materiell med endelig layout (og ev. følgebrev)

• nyeste versjon av risikohåndteringsplan del V (RMP). For legemidler godkjent i sentral prosedyre kan alternativt Annex IID til SmPC sendes 

• henvisning til regulatorisk prosedyre som har ført til krav om opplæringsmateriell

• mottakergrupper (MT-innehaver bestemmer mottakergrupper selv)

• hvordan materiell skal distribueres inklusiv tidsplan for distribusjon

Ved oppdatering av materiell sendes i tillegg:

• begrunnelse for oppdatering av materiell

Materiellet sendes til opplaeringsmateriell@dmp.no eller educationalmaterial@noma.no

Markedsførte legemidler som får krav om opplæringsmateriell

For legemidler som allerede er markedsført, har MT-innehaver en frist på 30 dager til å sende inn opplæringsmateriell etter at kravet om opplæringsmateriell er satt.

Opplæringsmateriellet skal være på norsk. Det skal ha tydelig og klart språk, uten tunge og kompliserte setninger. Hvis språket er av dårlig kvalitet eller uforståelig, vil MT-innehaver bli bedt om å forbedre språket ved stikkprøvebasert tilsyn. 

Alle punktene beskrevet i RMP del V/Annex IID skal omtales.

Unødvendig tekst i opplæringsmateriell bør unngås, siden hensikten med opplæringsmateriell er å beskrive utvalgte risikoer ved bruk av legemiddelet. 

Eksempler på unødvendig tekst er beskrivelse av virkningsmekanismer, sykdomslære og lignende. 

Opplæringsmateriell skal ikke inneholde farger som er kommersielt relatert, det vil si farger som er relatert til markedsføring av produktet. Det er imidlertid lov å bruke firmaets farger i materiellet.

MT-innehaver skal som hovedregel unngå bruk av firmalogo og produktlogo i materiellet. Dersom MT-innehaver mener det er hensiktsmessig med logo, må de begrunne hvorfor den er tatt med. Logoen skal i så fall være kun ett sted i materiellet, og skal ikke være større enn overskiftens skriftstørrelse. 

Opplæringsmateriellet skal ikke inneholde bilder eller illustrasjoner med mindre dette bidrar til økt forståelse av innholdet, for eksempel en bestemt prosedyre, ulike injeksjonssteder, teknikker for administrering eller lignende.

Fargebruk må ikke bidra til dårlig lesbarhet ved redusert kontrast.

Opplæringsmateriell skal ikke inneholde signaturlinje eller krav til signatur fra forskriver og/eller pasient, med mindre dette er vedtatt av EMA/Kommisjonen.  Signaturfelt kan gi feilaktig inntrykk av at det følger med ekstra forpliktelser for pasient eller helsepersonell som signerer.

Dette er ikke til hinder for at kontaktopplysninger til behandlende lege/klinikk og annet kan påføres pasientmaterialet når hensikten er å informere annet helsepersonell om kontaktopplysninger ved en krisesituasjon for pasienten.

Opplæringsmateriellet må ha versjonsnummer og dato for innsending i format <mnd><år>, minimum på første og/eller siste side, men fortrinnsvis på alle sider. 

Det anbefales at MT-innehaver legger ved et følgebrev ved distribusjon som forklarer hensikten med opplæringsmateriellet eller endringer i dette. MT-innehaver skal merke følgebrevet med DMPs standardlogo for sikkerhetsinformasjon, se avsnitt under. 

Opplæringsmateriell skal inneholde tekst hvor det oppfordres til å melde bivirkninger. På pasientkort skal MT-innehaver vurdere om det er plass. Følgende standardsetninger bør brukes:

Tekst til materiell til helsepersonell

• Helsepersonell bes melde nye, uventede og alvorlige mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema:

  www.dmp.no/meldeskjema

Tekst til materiell til pasienter

• Bivirkninger kan meldes på elektronisk skjema til DMP:

  www.dmp.no/pasientmelding

For legemidler med svart trekant finnes egne standardtekster. 

Det skal fremgå av opplæringsmateriell og følgebrev, hvor opplæringsmateriellet, pakningsvedlegg og preparatomtalen kan finnes på nettet. Følgende standardsetning kan brukes:

Se oppdatert pakningsvedlegg, preparatomtale (SmPC) og opplæringsmateriell på www.felleskatalogen.no.

Opplæringsmateriell for legemidler som står oppført på felles europeisk overvåkingsliste skal inneholde svart trekant foran preparatnavnet (▼preparatnavn), i begynnelsen av opplæringsmateriellet. Trekanten skal ha samme høyde som bokstavene i preparatnavnet den står foran. På samme side bør det være en forklarende tekst om svart trekant (se GVP modul X C.3.5 for detaljer).

Forklarende tekst om svart trekant til:

Helsepersonell:

• Dette legemiddelet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning på elektronisk meldeskjema:

  www.dmp.no/meldeskjema

Pasienter:

• Dette legemiddelet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning:

  www.dmp.no/pasientmelding

Opplæringsmateriell til apotek sendes på epost. Oversikt over epostadresser til apotekene fås fra Felleskatalogen. For å få utlevert listene sendes en epost til redaksjonen@felleskatalogen.no med emnefeltet "E-post apotek til utsendelse av opplæringsmateriell".

Eposten til apoteket bør inneholde teksten "Sikkerhetsinformasjon etter krav fra DMP" i emnefeltet. Opplæringsmateriellet legges ved eposten i PDF-format.

Opplæringsmateriell skal ikke sendes til fastleger på papir. DMP formidler isteden informasjonen via varsler i pasientjournalen (EPJ).

Fastlegene varsles utelukkende om oppdatert materiell hvis oppdateringen er pålagt  av myndigheter. Det er derfor viktig at det tydelig fremgår i innsendelse til DMP om oppdateringen er pålagt. Det må i tillegg fremgå tydelig at fastleger er mottakergruppe for materiellet.

Opplæringsmateriell til øvrige grupper av leger/helsepersonell sendes per post.

MT-innehavere for ulike produkter med samme virkestoff og identiske vilkår oppfordres til å samarbeide om utarbeidelsen av opplæringsmateriellet. MT-innehaverne bør sende inn ett felles forslag til opplæringsmateriell til DMP. Vi anbefaler også at MT-innehaverne samarbeider om distribusjon, for å sikre at mottakerne på distribusjonslisten får samme materiell.