Skjema, innsending av søknader og saksbehandlingstid for godkjenningsfritak for legemidler til mennesker
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Lagt til følgende setning: Søknader som notifiseres samles opp og sendes inn én gang i året, og helst innen utgangen av januar påfølgende år.
- : Fjernet følgende setning da den står i to avsnitt over hverandre: "Hastesøknader mottatt innen klokken 13.00 på hverdager behandles samme dag."
Elektroniske søknader, papirsøknader og hastesøknader.
Innhold på siden
Innsending
Ved bruk av elektronisk løsning i e-resept sendes søknaden automatisk til DMP for vurdering når det er krav om dette.
Ved bruk av papirsøknad sender apoteket søknaden per post til Direktoratet for medisinske produkter, postboks 240 Skøyen, 0213 Oslo.
Hastesøknader må sendes på e-post.
Det er kun søknader om preparater som krever forhåndsgodkjenning før utlevering som skal sendes inn. Søknader som notifiseres samles opp og sendes inn én gang i året, og helst innen utgangen av januar påfølgende år.
Søknadsskjema
Rettledning for bruk av søknadsskjema
Når kan papirskjemaet brukes
Skjemaet skal bare brukes ved søknader som gjelder enkeltpasienter utenfor sykehus og til bruk i praksis.
Søknader som gjelder enkeltpasienter utenfor sykehus skal sendes via e-resept (unntak for helsepersonell som ikke har e-resept).
Rekvirering av legemiddel til bruk i praksis
Lege og tannlege kan søke om å bruk til en navngitt enkeltpasient, eller i egen praksis.
Leger ved kommunale institusjoner (som sykehjem) kan søke «til bruk i praksis».
Tillatelsen gjelder for en bestemt mengde eller for et begrenset tidsrom, høyst ett år.
Rekvisisjon av legemiddel til bruk på sykehus
Avdelingsoverlege kan søke for legemidler som skal brukes ved sykehusavdeling.
Når en pasient skal fortsette behandlingen hjemme etter utskrivning fra sykehuset, må legen sende søknad for legemidlet via e-resept.
Refusjon/individuell stønad
HELFO avgjør etter søknad om pasienten får individuell stønad.
Kort om de enkelte rubrikkene i søknadsskjemaet
Rekvirent: Navn og ID-nummer for rekvirerende lege eller tannlege. For sykehus oppgis navn på sykehusavdeling. Vi trenger fullstendig postadresse.
Preparatnavn og produsent: Dersom legen/tannlegen ønsker et bestemt preparat, må hen oppgi preparatnavn og produsent. Legen/tannlegen kan også velge generisk forskrivning (virkestoff, styrke og form) og overlate til apoteket å velge et konkret produkt.
Virksomme innholdsstoffer og styrke: Oppgi virkestoffnavnet og styrken. Hvis det er flere virkestoff, angis navn og styrke for hvert enkelt virkestoff.
Legemiddelform: Ønsket form, for eksempel injeksjonsvæske, mikstur eller tabletter.
Mengde/tidsperiode: Angi den mengden eller det tidsrom det søkes for, inntil ett år.
Dosering/bruksanvisning: Fylles bare ut ved søknad til enkeltpasient.
Sykehusavdeling/praksis: Ved søknad til sykehusavdeling eller egen praksis, settes kryss i ruten for dette.
Enkeltpasient: Sett kryss i ruten for dette og før inn pasientens navn og fødselsdato. Dersom en søknad sendes som e-post, skal bare initialer og alder oppgis. Adresse angis hvis det er relevant.
Indikasjon: Indikasjon skal alltid angis.
Begrunnelse: Legen/tannlegen må begrunne hvorfor hen ønsker å bruke et legemiddel uten markedsføringstillatelse. Hver enkelt søknad behandles for seg. Ved gjentatt rekvirering av et legemiddel til samme pasient må legen/tannlegen derfor gi begrunnelse hver gang.
Rekvirentens underskrift: Behandlende lege/tannlege undertegner søknaden. Ved søknad til sykehusavdeling skal søknaden være undertegnet av ansvarlig overlege. Avdeling skal angis i adressefeltet øverst.
Hvor søknaden skal sendes
Søknaden (original og to kopier) sendes eller leveres til apoteket (1). Dersom søknaden gjelder et preparat som må vurderes av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) før ekspedering, kan legen/ tannlegen sendeoriginal og en kopi direkte til DMP, men vi anbefaler at også disse søknadene sendes via apoteket. DMPsender svaret til den som har sendt søknaden til DMP (apotek eller lege/tannlege).
(1) Apotek eller annen detaljist, som har tillatelse til å selge legemidler (for eksempel vaksiner og radiofarmaka) til rekvirent/forbruker.
Saksbehandlingstid
Søknader via e-resept behandles normalt innen 3 virkedager. Papirsøknader behandles normalt innen 14 dager, dette gjelder også papirsøknader sendt pr e-post.
Hastesøknader
Hastesøknader mottatt innen klokken 13.00 på hverdager behandles samme dag. Vi gir tilbakemelding på e-postadressen som søknaden kommer fra dersom ikke annet oppgis.
-
Husk å sladde pasientens navn, fødselsnummer og adresse.
-
Send søknaden til godkjenningsfritak@dmp.no
Hastesøknader er forbeholdt ekstraordinære tilfeller.
Godkjente hastesøknader gjelder for den mengde og tidsrom som er angitt (inntil ett år).
Det er ikke nødvendig å ettersende originalskjemaet til DMP.