Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Søknad om markedsføringstillatelse

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Ved innsending av MT-søknad, må det brukes riktige søknadsskjemaer for de ulike prosedyrene. I tillegg skal preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst sendes inn og godkjennes.

Når det sendes inn en søknad om MT kan dette skje gjennom fire ulike prosedyrer: sentral prosedyre (CP), nasjonal prosedyre (NP), desentralisert prosedyre (DCP) og gjensidig annerkjennelsesprosedyre (MRP). 

Mer informasjon

Søknadskjemaer som skal brukes, uavhengig av prosedyre kan lastes ned fra:

Procedural guidance for MRP/DCP er tilgjengelig på HMAs nettsider og for CP er den tilgjengelig på EMAs nettsider:

NB! En faktura for søknadsgebyret vil bli sendt ved mottak av søknaden slik at det ikke er nødvendig med innbetaling på forhånd.

Viktig informasjon for MRP og DCP

Norsk produktinformasjon (preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst) vil godkjennes sammen med markedsføringstillatelsen. Vi ønsker preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst innsendt som separate word-filer. Vennligst bruk siste versjon av QRD-templatene.

Human: Endelig norsk produktinformasjon skal sendes inn innen  7 dager etter prosedyreslutt.

Veterinær: Hvis norsk produktinformasjon ikke er mottatt innen 6 måneder etter prosedyreslutt, vil søknaden anses som trukket.

Dersom legemiddelet skal markedsføres i Norge

Før legemiddelet skal markedsføres i Norge, må mock-ups sendes inn for vurdering og godkjenning av DMP. Ønskes mock-ups godkjent i forbindelse med MT-prosedyren, må mock-ups sendes inn i nasjonal fase eller innen 2 måneder etter MT er utstedt. Mock-ups som sendes inn etter dette må søkes som en artikkel 61(3)-notifikasjon (human)/VRA G.I.15.z (veterinær). Mock-ups kan også innsendes med en endringssøknad som påvirker produktinformasjon (type II-endring for humane preparater og VRA fra kapittel G for veterinære preparater). Vennligst send inn mock-ups (i PDF-format) for hver styrke, legemiddelform og pakningstype som skal markedsføres.

Dersom legemiddelet ikke skal markedsføres i Norge

Dersom legemiddelet ikke skal markedsføres i Norge, kan markedsføringstillatelsen utstedes uten norsk produktinformasjon (‘betinget’ MT). Vennligst send inn bekreftelse på dette innen 2 uker etter prosedyreslutt til pi@noma.no. Endringer etter MT-prosedyren vil også godkjennes uten norsk produktinformasjon. Merk at markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon ikke er mulig for line-extension søknader hvor tidligere godkjente markedsføringstillatelser er utstedt med norsk produktinformasjon. 

Endring i markedsføringsplaner

Dersom det på et senere tidspunkt bestemmes at legemiddelet skal markedsføres, må følgende dokumenter sendes inn 2 måneder før planlagt markedsføring:

  • preparatomtale

  • pakningsvedlegg

  • merkingstekst

  • mock-ups

Endringer i engelsk produktinformasjon godkjent etter MT-prosedyren må implementeres i den norske produktinformasjonen (markert med sporendringer). Vennligst list opp relevante prosedyrenummer og godkjenningsdatoer i innsendelsen.