Certificate of Conformance (CoC)

Ved Innførsel av legemidler med markedsføringstillatelse i Norge, skal hver batch følges av kontrollrapport/CoC som viser at QP hos tilvirkeren har frigitt batchen for salg i det norske markedet. Ved salg av legemidler mellom grossister i Norge, og legemidlene ikke kommer fysisk direkte til den første eieren i Norge, kan CoC erstattes av en ansvarsavklaring som sikrer at grossisten som først anskaffer legemidlet til Norge, ivaretar kontroll av CoC. I tilfeller der grossisten som importerer et legemiddel til Norge, benytter en tredjepartsgrossist til lagerhold, må det avklares i avtalen mellom partene hvem som skal kontrollere CoC.

Kontroll av CoC innebærer at dokumentet må åpnes og innholdet kontrolleres for at 

• det stemmer overens med produktet som er mottatt
• det inneholder en erklæring om at produktet er produsert i henhold til krav i GMP
• markedsføringstillatelsen er frigitt av en kvalifisert person hos tilvirkeren for salg i det norske markedet.

Det er ikke tilstrekkelig å bare kontrollere at det finnes et CoC uten å vurdere innholdet.

For legemidler som er unntatt krav om markedsføringstillatelse, eller for legemidler uten markedsføringstillatelse i EU/EØS vil det ikke foreligge CoC. For legemidler som selges via ordningen med godkjenningsfritak og som har markedsføringstillatelse i EU/EØS forventes det at CoC er forsøkt innhentet og kontrollert.  I disse tilfellene vil ikke det norske markedet være nevnt, men det må være frigitt for det landet produktet var ment å skulle selges i.