Endringer, fornyelse, tilbakekallelse og bortfall av registrering av homøopatiske legemidler

Innehaver av registreringen skal følge opp legemiddelet og foreslå nødvendige endringer. Innehaveren er også forpliktet til å informere DMP om ethvert forbud og enhver begrensning som blir pålagt i et EØS –land hvor legemiddelet er godkjent og omsettes. Innehaveren er også pliktig til å gi opplysninger i forhold til omsetning av legemiddelet. Reglene for legemiddelovervåking gjelder ikke for homøopatiske legemidler.

Endringer

Innehaver av registreringen skal følge med i utviklingen på legemiddelområdet. Hvis den tekniske utviklingen er slik at metoder for tilvirkning og kontroll bør endres, er innehaveren pliktig til å sende inn en endringssøknad. Det samme gjelder dersom det kommer nye sikkerhetsdata.

Er det behov for endring i dokumentasjon og/eller pakningsmateriale, skal registreringsinnehaver sende en søknad til Direktoratet for medisinske produkter. Ønsker innehaveren å gjøre endringer i følgende, skal søknad om endring sendes DMP for godkjenning (listen er en eksempel-liste):

• Tilvirkningsprosessen

• Sammensetningen

• Pakningsmateriale eller pakningsstørrelse

• Spesifikasjoner eller analysemetoder

• Råvareleverandør

• Produsent av den homøopatiske stamløsningen

• Tilvirker av det homøopatiske legemiddelet

• Ansvarlig for frigivelse av legemiddelet («batch release»)

• Overføre registreringen til en ny registreringsinnehaver

• Navn på legemiddelet

• Utseende av mock-ups

Nye sikkerhetsdata skal også sendes DMP. Mer informasjon om endringssøknader vil bli publisert i 2017.

Fornyelser

En registrering gjelder for 5 år og kan på grunnlag av søknad fornyes. Søknad om fornyelse skal sendes Direktoratet for medisinske produkter senest 9 måneder før tillatelsen utløper jf Legemiddelforskriftens § 3-57.

Tilbakekallelse av registreringen

DMP kan tilbakekalle en registrering dersom:

• preparatet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet og sikkerhet

• at opplysninger gitt i forbindelse med søknad om registrering er uriktige

• at framstillingen ikke skjer i samsvar med innsendt dokumentasjon • at kvaliteten ikke kontrolleres i henhold til godkjent spesifikasjon slik gjeldende regler påbyr

For utfyllende regler henvises det til Legemiddelforskriften og direktiv 2001/83/EC og direktiv 2001/82/EC.

Bortfall av registrering- «sunset clause»

Registreringen bortfaller dersom det homøopatiske legemiddelet ikke markedsføres innen tre år etter utstedelse av registreringen. En registrering bortfaller dersom det homøopatiske legemiddelet, etter å ha vært markedsført i Norge, ikke markedsføres her i riket etter de tre påfølgende år.