Godkjenningsfritak for legemidler til dyr

DMP innvilger kun unntaksvis søknader om legemidler til dyr som bare har markedsføringstillatelse i land utenfor EU/EØS. Søknader innvilges bare til den spesifikke dyrearten og indikasjonen legemiddelet er godkjent til i det aktuelle landet. Søknader om slike legemidler må være spesielt godt begrunnet og forklare hvorfor det ikke kan benyttes et legemiddel som er godkjent til dyr eller mennesker i EU/EØS. 

Regelverket tillater ikke lenger bruk av legemidler godkjent til mennesker i land utenfor EU/EØS, og søknader om slike legemidler blir som hovedregel avslått.  

Det finnes enkelte legemidler som i utgangspunktet ikke omfattes av krav om markedsføringstillatelse, men der det likevel er nødvendig med en tillatelse fra DMP for å kunne rekvirere de aktuelle legemidlene, jf. forskrift om legemidler til dyr § 4-4. 

Dette gjelder: 

1. Inaktiverte immunologiske legemidler til dyr, framstilt fra patogene organismer eller andre antigener isolert fra ett eller flere dyr i en epidemiologisk enhet og tiltenkt bruk på dette eller disse dyrene i samme epidemiologiske enhet, eller på ett eller flere dyr i en enhet med en bekreftet epidemiologisk forbindelse (autogene vaksiner) 
2. Legemidler til dyr, som inneholder autologe eller allogene celler eller vev som ikke har gjennomgått en industriell prosess, og som er tilvirket utenfor Norge 
3. Legemidler til dyr, fremstilt på grunnlag av radioaktive isotoper 
4. Legemidler til behandling av enkeltpasient eller enkeltbesetning, der legemidlets sammensetning må tilpasses hvert individ eller hver besetning 
5. Apotekfremstilte legemidler som er tilvirket utenfor Norge 

Benytt søknadsskjemaet i Altinn også for slike søknader.  

Ikke-matproduserende dyr (se artikkel 112 for fullstendig tekst): 

1. Et legemiddel til dyr, som er godkjent i Norge eller i et EU-/EØS-land til bruk på samme dyreart eller en annen dyreart, for samme indikasjon eller en annen indikasjon. 
2. Dersom det ikke finnes noe legemiddel til dyr som nevnt under 1), et legemiddel til mennesker (norsk eller fra et EU-/EØS-land)
3. Dersom det ikke finnes noe legemiddel som nevnt under 1) eller 2), et apotekfremstilt legemiddel til dyr.
4. Den ansvarlige veterinæren kan, dersom det ikke er noe legemiddel tilgjengelig som nevnt over, unntaksvis behandle et ikke-matproduserende dyr med et legemiddel til dyr som er godkjent i et tredjeland for samme dyreart og samme indikasjon. Dette gjelder likevel ikke immunologiske legemidler. 

Matproduserende landdyr (se artikkel 113 for fullstendig tekst): 

1. Et legemiddel til dyr, som er godkjent i Norge eller i et EU-/EØS-land til bruk på samme matproduserende landdyrart eller en annen matproduserende landdyrart, for samme indikasjon eller en annen indikasjon. 
2. Dersom det ikke finnes noe legemiddel til dyr som nevnt under 1), et legemiddel til dyr som i Norge er godkjent til bruk på en ikke-matproduserende dyreart for samme indikasjon. 
3. Dersom det ikke finnes noe legemiddel til dyr som nevnt under 1) eller 2), et legemiddel til mennesker (norsk eller fra et EU-/EØS-land. 
4. Dersom det ikke finnes noe legemiddel som nevnt i bokstav 1), 2) eller 3), et apotekfremstilt legemiddel til dyr. 
5. Den ansvarlige veterinæren kan, dersom det ikke er noe legemiddel tilgjengelig som nevnt over, unntaksvis behandle et matproduserende dyr med et legemiddel til dyr som er godkjent i et tredjeland for samme dyreart og samme indikasjon. Dette gjelder likevel ikke immunologiske legemidler. 

Matproduserende akvatiske dyr (se artikkel 114 for fullstendig tekst): 

1. Et legemiddel til dyr som er godkjent i Norge eller i et EU-/EØS-land til bruk på samme eller en annen matproduserende akvatiske art, for samme indikasjon eller en annen indikasjon. 
2. Dersom det ikke finnes noe legemiddel til dyr som nevnt under 1), et legemiddel til dyr som i Norge eller i et EU-/EØS-land er godkjent til bruk på en matproduserende landdyrart. 
3. Dersom det ikke finnes noe legemiddel til dyr som nevnt under 1) eller 2), et legemiddel til mennesker (norsk eller fra et EU-/EØS-land. 
4. Dersom det ikke finnes noe preparat som nevnt under 1), 2) eller 3), et apotekfremstilt legemiddel til dyr. 
5. Den ansvarlige veterinæren eller fiskehelsebiologen kan, dersom det ikke er noe legemiddel tilgjengelig som nevnt over, unntaksvis behandle matproduserende akvatiske dyr med et legemiddel til dyr som er godkjent i et tredjeland for samme akvatiske dyreart og samme indikasjon. Dette gjelder likevel ikke immunologiske legemidler. 

Antibiotika skal brukes forsvarlig og det er strenge krav til begrunnelsen i søknad om godkjenningsfritak for langtidsvirkende og bredspektrede antibakterielle midler. Søknader om antibiotika godkjennes som hovedregel kun til enkeltdyr. 

Hver søknad blir vurdert individuelt, og DMP godkjenner ikke søknader med generelle indikasjoner/begrunnelser. 

Se terapianbefalinger for legemidler til dyr   

Se informasjon fra EMA: Categorisation of antibiotics for use in animals for prudent and responsible use 

Opplysninger om rekvirent

Navn, e-postadresse og telefonnummer blir automatisk fylt inn i nettskjemaet fra det som er lagt inn i din personlige profil i Altinn.   

Preparatsøk 

I preparatsøk må du trykke på «Søk»-knappen for å starte søket. Hvis du trykker «Enter», hopper du til neste side i skjemaet. Legemiddeldatabasen inneholder mye informasjon, og det oppstår derfor noen ganger et tidsavbrudd ved søk. Dersom du ikke får noen treff ved første søk, prøv å trykke på «Søk»-knappen en gang til. 

Preparatsøk henter ut preparatnavn, produsent, virkestoffnavn og legemiddelform dersom dette er tilgjengelig i databasen. Kontroller at opplysningene om legemiddelform og styrke stemmer med det preparatet du ønsker å søke om. Hvis opplysningene ikke er tilgjengelige, må du fylle inn dette manuelt.  

Dersom du ikke finner legemidlet du skal søke godkjenningsfritak for, fyller du inn opplysningene om preparatet manuelt i feltene under. Søk i UPD for å undersøke om et legemiddel har markedsføringstillatelse i EU/EØS, og i hvilke land.

Spesifisert mengde må angis 

Du kan maksimalt søke om godkjenningsfritak for en mengde legemiddel som tilsvarer inntil ett års forbruk. Spesifiser den totale mengden i en målenhet som f.eks. ml, gram eller antall tabletter, ikke antall pakninger. Du er ikke bundet til å rekvirere eller skrive resept på hele den innvilgede mengden. For noen legemidler innvilger vi bare begrensede mengder, eller bare til enkeltdyr/enkeltbesetninger (f.eks. langtidsvirkende antibakterielle midler eller A-preparater). 

Dyreart 

Dersom du ikke finner dyrearten du skal søke til i nedtrekksmenyen, velger du «Annet», og fyller inn dyreart manuelt i tekstfeltet som dukker opp. Du kan fjerne dyrearter ved å klikke på den blå pilen til venstre, og velge «Fjern dyreart». 

Begrunnelse 

Ved valg av begrunnelse B, «Mangler godkjent legemiddel til søkt indikasjon/dyreart», forutsettes det at rekvirent i samråd med apotek har undersøkt dette grundig.  

Det oppfordres til å gjøre et ATC-søk på legemiddelsøk.no, eller i felleskatalogen.no før innsending av søknad. Her kan du sjekke om det finnes markedsførte preparater med samme ATC-kode som for preparatet du søker om. Du kan også søke på indikasjonen i Felleskatalogen. Dersom det finnes alternativer på markedet til aktuell dyreart og indikasjon, skal du ikke velge alternativ B, men alternativ A. Det er da viktig å begrunne hvorfor du ikke kan bruke de markedsførte preparatene. Du må begrunne godt selv om de markedsførte preparatene ikke inneholder samme virkestoff som det du søker om. 

Innsending

Skjemaet signeres og sendes inn på normal måte i Altinn. Du får en kvittering i innboksen i Altinn som bekrefter at søknaden er mottatt av DMP. Denne kvitteringen inkluderer et saksnummer. 

Utskriftsversjon 

Når du har sendt inn søknaden, vil det være en utskriftsversjon tilgjengelig. Utskriftsversjonen inneholder alle sidene i søknadsskjemaet, og blir derfor ofte på ganske mange sider. Den siste siden i utskriftsversjonen er en oppsummering, og kan f.eks. skrives ut eller lagres som pdf-fil på datamaskinen, dersom du ikke ønsker å lagre eller skrive ut alle sidene.  

Saksbehandlingstiden for søknader sendt via Altinn er vanligvis under 10 virkedager. I helt spesielle tilfeller kan veterinæren sende en forespørsel om hastebehandling av den innsendte søknaden. Det kan være aktuelt for eksempel hvis pasienten trenger øyeblikkelig behandling.

Forespørselen sendes på epost til spesielt-godkjenningsfritak-vet@dmp.no. Vennligst oppgi saksnummeret som søknaden din fikk ved innsendelse. 

Søknader blir bare hastebehandlet dersom veterinæren har gitt en medisinsk begrunnelse for hvorfor hastebehandling er nødvendig.