Arbeidsdelingsprosedyre (worksharing) med nasjonalt godkjente legemidler
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Språklige endringer. Ytterligere informasjon om betingelser for bruk av worksharing
- : Oppdatert informasjon om obligatorisk worksharing
Endringer som påvirker flere enn én markedsføringstillatelse (MT) fra samme MT-innehaver skal sendes inn til vurdering via worksharing.
For å sikre harmonisert utfall av endringssøknader på tvers av land er det viktig at MT-innehavere benytter worksharing. Nasjonalt godkjente legemidler til mennesker eller dyr kan inkluderes i arbeidsdelingsprosedyre (worksharing) med legemidler godkjent via de øvrige prosedyrene. Det kan også benyttes worksharing for rent nasjonale legemidler i flere land.
Hvordan kan jeg inkludere mitt nasjonale legemiddel i en worksharing?
Dersom worksharingen inkluderer et legemiddel godkjent i sentral prosedyre (CP) skal forespørsel om worksharing gå til EMA. Det er publisert et eget templat og veiledning for dette.
Dersom worksharingen inkluderer kun humane legemidler godkjent i enten nasjonal prosedyre eller gjensidig annerkjennelsesprosedyre (MRP), skal CMDhs Chapter 7 - CMDh Best Practice Guide on Variation Worksharing følges.
Dersom worksharingen gjelder veterinære legemidler, skal CMDv Best Practice Guide for Worksharing følges.
Er det noen betingelser for å inkludere nasjonale legemidler i worksharing?
En av hovedbetingelsene for at worksharing skal kunne benyttes er at det ikke er behov for noen individuelle vurderinger av de enkelte legemidlene som er inkludert i worksharingen.
Hvilke tekster skal sendes inn ved prosedyrestart?
Humane legemidler
Om Worksharingen har type II som høyeste endringskategori, og kun består av rent nasjonale preparater skal det ikke sendes inn noe komplett forslag til endret produktinformasjon, hverken til referanselandet eller til de berørte landene. Søker angir kun i søknadsskjemaet under «Present and proposed» de deler av produktinformasjonen som endres, på engelsk - uten å måtte liste «før-situasjonen» i alle land (om worksharingen gjelder type IB som høyeste kategori skal det alltid sendes inn nasjonale tekster til alle berørte land ved prosedyrestart).
Veterinære legemidler
Dersom endringen påvirkerpreparatomtale, pakningsvedlegg og/eller merking sendes dette inn vedprosedyrestart
Vil jeg få en egen godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter for et nasjonal godkjent legemiddel som er med i en worksharing som ikke berører tekster?
Nei, det vil ikke bli sendt ut noen egen godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter for de nasjonalt godkjente legemidlene i disse tilfellene. En «worksharing» for endringer som ikke berører tekster kan ansees som godkjent av Direktoratet for medisinske produkter når:
- opinion fra EMA foreligger (dersom legemidler godkjent i CP er inkludert ) eller,
- endelig avgjørelse fra RMS foreligger (dersom kun legemidler godkjent i MRP/DCP og NP er inkludert)
NB! Det er søkers ansvar å sende inn oppdaterte nasjonale tekster til alle berørte myndigheter ved prosedyreslutt: En versjon med alle endringer i forhold til nåværende, godkjent tekst markert i word-format, samt en renskrevet versjon i PDF-format.
Øvrige betingelser: Se Chapter 7 - CMDh Best practice guide on worksharing, CMDv Best Practice Guide for work-sharing og spørsmål og svar fra EMA.