Søknad om markedsføringstillatelse for parallellimportert legemiddel

Søknadsskjema

Søknadsskjema fylles ut og nødvendig dokumentasjon legges ved. Dersom søknad sendes inn av fullmektig på innehavers vegne skal en «Power of Attorney» være vedlagt søknaden.

Det sendes inn eget søknadsskjema for hver styrke og hver legemiddelform, samt for hvert eksportland av samme legemiddel.

For søknad om parallellimport av preparater godkjent gjennom sentral prosedyre, sendes det inn en søknad for hver styrke og hver legemiddelform av samme legemiddel, med EU som eksportland. En evt. fremtidig utstedelse av markedsføringstillatelse for parallellimport av et slikt legemiddel vil omfatte samtlige land i EU/EØS.

Søknadens innhold

Søknaden skal inneholde:

1. Følgebrev

2. Søknadsskjema fastsatt av Direktoratet for medisinske produkter.

3. Utkast til merking (mock-ups) av indre og ytre pakning, i farger.

4. Utkast til pakningsvedlegg.

5. Skann og/eller foto av indre og ytre emballasje samt innholdet i en pakning av hver av de ulike originalpakningene som ønskes parallellimportert.

6. Dokumentasjon på gyldig importtillatelse utstedt av Direktoratet for medisinske produkter, dersom søker av MT(PI) selv skal importere preparatet til Norge

7. Dokumentasjon på at det eller de firma som skal utføre ometikettering/ompakking har gyldig tilvirkertillatelse utstedt fra legemiddelmyndighetene i det eller de land ometikettering/ompakking skal skje.

Ved avvik fra det direkteimporterte legemiddel skal dette beskrives i søknaden. Videre skal det gis en vurdering fra søker om hvilken betydning dette har for legemiddelets terapeutiske effekt og bruken av legemiddelet for øvrig.

Varsling av patenthaver

Ved søknad om parallellimport fra Bulgaria, Estland, Kroatia, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Slovakia, Slovenia, Tsjekkia eller Ungarn, skal søker legge ved dokumentasjon på at patenthaver eller innehaveren av supplerende beskyttelsessertifikat, eller den som utleder sine rettigheter fra denne, er varslet i henhold til gjeldende regelverk. Det vises til Forskrift til patentloven av 14. desember 2007 nr. 1417 § 100 og Forskrift om legemidler av 18. desember 2009 § 3-25.

Hvis slik dokumentasjon mangler, vil det gis anledning til å rette forholdet, jf. Legemiddelforskriften § 5-1 annet ledd. Dersom forholdet ikke rettes innen fristen, vil søknaden bli avslått, jf. Legemiddelforskriften § 5-9 første ledd bokstav b.

Er dokumentasjonskravet oppfylt, kan ikke søknaden om markedsføringstillatelse avslås selv om det skulle komme innsigelser fra rettighetshaveren.

For parallellimport av preparater som er godkjent i sentral prosedyre, er ovennevnte varsling også påkrevd dersom søker i forkant for innsendelsen av søknaden ønsker å foreta parallellimport fra et eller flere av ovennevnte land.

Dersom søker ikke ønsker dette i forkant av innsendelsen, men på et senere tidspunkt etter at markedsføringstillatelsen er utstedt, skal patenthaver eller innehaveren av supplerende beskyttelsessertifikat, eller den som utleder sine rettigheter fra denne varsles senest 1 måned før import foretas. Dokumentasjon på at dette er gjort, skal sendes til Direktoratet for medisinske produkter.

Dette innebærer at Direktoratet for medisinske produkter ikke tar stilling til patentrettslige tvister mellom søkeren og rettighetshaveren. Dersom rettighetshaveren har innsigelser mot importen på patentrettslig grunnlag, må vedkommende her som ved tvister for øvrig om parallellimport reise sak for domstolene.

Merking

Utkast til merking skal være utformet ved å benytte merkingen av det direkteimporterte legemiddelet som mal (dvs. i henhold til Forskrift om legemidler §§ 3-29 – 3-41). Merking skal utformes i henhold til kravene i nasjonal Guideline on packaging (pdf). I tillegg gjelder informasjonen nedenfor for parallellimporterte legemidler.

Perforerte blister

Perforerte blisterbrett utformes som endoseblistere. Endoseblistere merkes med de opplysninger som kreves (§3-35, Forskrift om legemidler) på hver avrivbare enhet.

Navn på MT(PI)- innehaver skal fremgå på blisteret, men det er ikke et krav til at MT(PI)-innehaver er merket på hver avrivbare enhet.

Oppbevaringsbetingelser

Oppbevaringsbetingelser angis i henhold til "Appendix III to the QRD templates for human medicinal products (pdf)". Alle oppbevaringsbetingelser, unntatt "Ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen", skal angis på ytre emballasje.

Parallellimportør skal til enhver tid forholde seg til godkjente oppbevaringsbetingelser i eksportlandet.

MT(PI)-innehaver, importør, ompakker

Firma og adresse angis på følgende form: , , . Landskode kan aksepteres istedenfor land.

Tilvirker

Ytre emballasje skal merkes med tilvirker. Tilvirker er den som er ansvarlig for batch release i eksportlandet for aktuell batch som ønskes solgt på det norske markedet. Det kan være flere tilvirkere av legemiddelet i eksportlandet, men kun den tilvirker som er oppført for gjeldende batch skal stå på ytre emballasje. Tilvirker(e) skal meldes til Direktoratet for medisinske produkter. Ved MT(PI)-tidspunkt vil en eller flere tilvirkere bli registrert. Dersom det skjer endringer i tilvirker(e) etter MT(PI) er gitt, skal disse meldes inn via en endringssøknad til Direktoratet for medisinske produkter.

Tilvirkers adresse angis på følgende form: , , . Landskode kan aksepteres istedenfor land.

Ulikheter

Ved ulikheter mellom direkte- og parallellimportert legemiddel (for eksempel legemiddelnavn, utseende på tablett, kalenderpakning) skal dette klart og tydelig opplyses om på ytre emballasjes forside og, hvis plass, på indre emballasje.

Ometikettering/ompakking

Ved ometikettering kan utenlandsk tekst på pakningsmateriale aksepteres dersom denne innholdsmessig ikke er i strid med påbudte norske opplysninger. Utenlandsk tekst kan klebes over med norsk tekst. Overklebingen skal i så fall gjøres slik at underliggende tekst ikke skinner igjennom. Det forutsettes at overklebet etikett sitter så godt at den ikke faller av eller lett lar seg fjerne.

Det skal sendes inn mock-up av ren tekst og mock-up av ometikettert pakning, dvs. hvordan pakningen er tenkt ometikettert. Godkjenning gis for både design (plassering av etikett på originalpakning) og tekstinnhold. Merking av indre emballasje skal forevises slik det er tenkt brakt på markedet. Ved blisterbrett sendes kopi eller skann av brettet med den nødvendige merkingen på etikettert.

Parallellimportør kan pakke om parallellimportert legemiddel som alternativ til å etikettere om.

Parallellimportør som pakker om eller etiketterer om må ha tilvirkertillatelse. Tilvirkertillatelse gis etter søknad til Direktoratet for medisinske produkter. Firmaet som pakker om må holde til i et EU/EØS-land. Det er tilstrekkelig å fremvise tilvirkertillatelse fra det aktuelle lands myndigheter. Kopi av tilvirkertillatelsen skal ligge ved søknaden om markedsføringstillatelse for parallellimport.

I søknadsskjemaet angis det forhold som er relevant for MT-søknaden. For eksempel oppgis det hvilke blisterbrett som skal ompakkes. Det angis også antall blisterbrett som legges i den ometiketterte/nye pakningen. Det må legges samme type blisterbrett i én pakke. Det er ikke tillatt å klippe eller på annen måte dele opp et blisterbrett.

Pakningsvedlegg

Forslag til pakningsvedlegg skal være utformet i henhold til forskrift om legemidler §§ 3-42 – 3-56. Direkteimportørs pakningsvedlegg benyttes normalt som mal for utkastet til det parallellimporterte legemiddelet.

Deklarasjon av innholdsstoffer

Hjelpestoff skal gjengis i henhold til "Norske legemiddelstandarder".

Oppbevaringsbetingelser

Oppbevaringsbetingelser angis i henhold til "Appendix III to the QRD templates for human medicinal products (pdf)". Alle oppbevaringsbetingelser, unntatt "Ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen", skal angis på ytre emballasje.

Parallellimportør skal forholde seg til godkjente oppbevaringsbetingelser i eksportlandet.

MT(PI)-innehaver, importør, ompakker

I pakningsvedlegget skal alle adresser skrives fullt ut.

Tilvirker

Tilvirker skal angis i pakningsvedlegget. Tilvirker er den som er ansvarlig for batch release i eksportlandet for aktuell batch som ønskes solgt på det norske markedet. Det kan være flere tilvirkere av legemiddelet i eksportlandet, men kun den tilvirker som er oppført for gjeldende batch skal stå i pakningsvedlegget.

Tilvirker(e) skal meldes til Direktoratet for medisinske produkter. Ved MT(PI)-tidspunkt vil en eller flere tilvirkere bli registrert. Dersom det skjer endringer i tilvirker(e) etter MT(PI) er gitt, skal disse meldes inn via en endringssøknad til Direktoratet for medisinske produkter.

I pakningsvedlegget skal tilvirkers adresse skrives fullt ut.

Øvrig informasjon

Her angis eventuelle forskjeller mellom direkteimportert og parallellimportert legemiddel. Eksempler på forskjeller er andre oppbevaringsbetingelser, tablettutseende, kalenderpakning og legemiddelnavn.

Regelverket forbyr ikke at informasjon om samtlige styrker for legemiddelformen inkluderes i pakningsvedlegget når en parallellimportør har godkjennelse for bare noen styrker.

NB! DMP forholder seg kun til den styrken og det opprinnelseslandet det er søkt for i den aktuelle søknaden med hensyn på de kommentarer som gis.

Direktoratet for medisinske produkter godkjenner ikke parallellimportørs pakningsvedlegg.

Ompakking

Parallellimportør som legger inn pakningsvedlegg med norsk tekst i pakningen må ha tilvirkertillatelse. Tilvirkertillatelse gis etter søknad til Direktoratet for medisinske produkter. Firmaet som pakker om må holde til i et EU/EØS-land. Det er tilstrekkelig å fremvise tilvirkertillatelse fra det aktuelle lands myndigheter. Kopi av tilvirkertillatelsen skal ligge ved søknaden om markedsføringstillatelse for parallellimport.

Preparatomtale (SPC)

Parallellimportør kan henvise til preparatomtalen (SPC) til direkteimportert legemiddel. Dersom direkteimportør ikke lenger markedsfører i Norge, og ikke oppdaterer norsk preparatomtale, må parallellimportør sørge for å få oversatt eksportlandets preparatomtale til norsk. Parallellimportør er til enhver tid ansvarlig for å kunne framlegge eller henvise til aktuell preparatomtale på norsk.

Skann og/eller foto av emballasje og pakningens innhold

Skann og/eller foto av indre og ytre emballasje samt innholdet i en pakning av hver av de ulike originalpakningene som ønskes parallellimportert skal legges ved søknaden.

Det kan imidlertid velges å kun sende inn skann og/eller foto av minstepakningsstørrelse, men da må parallellimportøren bekrefte at de andre pakningsstørrelsene som skal etiketteres/pakkes om er utformet på samme måte.

Direktoratet for medisinske produkter kan be om at prøvepakning ettersendes på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av saksbehandlingen.

Reseptgruppe

Ved utstedelse av markedsføringstillatelse for parallellimport får det parallellimporterte preparatet innvilget samme reseptgruppe som direkteimportert preparat. Dersom det direkteimporterte preparatet ved et senere tidspunkt får innvilget fritak fra reseptplikten for en eller flere pakningsstørrelser, må parallellimportør selv søke om å få unntatt tilsvarende pakningsstørrelse(r) fra reseptplikten. I en slik søknad skal utkast til nytt pakningsvedlegg og utkast til ny merking (mock-ups) vedlegges, da det for reseptgruppe CF kan være en annen type pakningsvedlegg og merking, avhengig av pakningsstørrelsen.

Avgift

Det betales en avgift for hver søknad, dvs. for hver styrke og hver legemiddelform, samt for hvert eksportland av samme legemiddel. Se oversikt over gebyrer.

Behandling av søknaden

Er søknaden ufullstendig, blir søker anmodet om å rette opp manglene i henhold til Forskrift om legemidler § 5-1 annet ledd. Dersom forhold ikke rettes innen fristen, vil søknaden bli avslått, jf. Forskrift om Legemidler § 5-9 første ledd bokstav a. Søknaden vurderes når den er fullstendig og avgift er betalt. Saksbehandlingsfristen er 120 dager etter at Direktoratet for medisinske produkter har mottatt fullstendige opplysninger fra eksportlandet.

Utstedelse av markedsføringstillatelse for parallellimport

Markedsføringstillatelse utstedes dersom vilkårene for å tillate parallellimport er oppfylt, og legemiddelets navn, merking, pakningsstørrelser, emballasje og teknisk utstyr er godkjent.