Retningslinjer for kontrolltelling av narkotika for tilvirkere og legemiddelgrossister

Legemidler i reseptgruppe A og B inneholder som hovedregel virkestoffer som er omfattet av narkotikaforskriften. Disse legemidlene er spesielt tyveriattraktive og trenger å overvåkes nøyere enn andre legemidler, slik at svinn kan oppdages raskt og preventive tiltak kan iverksettes. Kontroll av narkotika er regulert i FNs konvensjon om narkotika av 1961, FNs konvensjon om psykotrope stoffer av 1971, Guidelines of 5 november 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (GDP) (punkt 5.5 og 9.4) og Forskrift om narkotika (§§ 8.4, 12 og 15). Denne veiledningen klargjør DMPs forventinger til kontroll av varebeholdningen for legemidler i reseptgruppe A og B. Retningslinjene gis med bakgrunn i forskrift om tilvirkning og import av legemidler § 2-8 og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler § 9. Veiledningen gjelder både bruksferdige legemidler og virkestoffer som er narkotika.

Hvor ofte skal kontrolltelling gjennomføres?

DMP anser det som god praksis å telle A-preparater minimum hver måned og B-preparater minimum hver tredje måned. Virksomheter som oppbevarer mindre mengder narkotiske legemidler kan vurdere å telle sjeldnere, men da bør dette være basert på en dokumentert risikovurdering og historikk som viser svært få avvik ved kontroll av beholdning. Det blir vanskeligere å finne årsaken til eventuelle saldoavvik når det har gått lang tid mellom tellingene.

Substanser/Virkestoffer (herunder analysestandarder) som er omfattet av forskrift om narkotika bør telles minimum hver tredje måned.

Oppfølging av uoverenstemmelser ved kontroll av beholdning

Vi minner om plikten til å avklare eventuelle uoverensstemmelser ved kontroll av beholdning og til å sette i verk tiltak for å forebygge ytterligere uoverensstemmelser. DMP vil ved tilsyn forvente å finne dokumentasjon som viser hva som er gjort for å avdekke årsaken til eventuelle avvik i beholdning og hvilke tiltak man eventuelt har satt i verk for å redusere sannsynligheten for nye tilsvarende avvik. Det er opp til virksomhetene å velge hvordan dette skal dokumentertes, men rutinene for hvordan telling av lagerbeholdning skal utføres og dokumenteres skal være beskrevet i prosedyre.

DMP vil fremheve at virksomheter skal ha gode og sikre rutiner for lagertelling og lagersaldokorrigeringer. Den som teller skal fortrinnsvis ikke kjenne til forventet beholdning. To personer skal signere for telleresultatet. Det er ikke tilstrekkelig at legemidler i reseptgruppe A og B kun kontrolleres ved å telle faktisk beholdning mot teoretisk beholdning. Virksomhetene skal også ha rutiner for å kontrollere om det er foretatt ureglementert uttak av slike legemidler ved bruk av lagersaldokorrigeringer eller annen manipulering. Svinn som skyldes slike ureglementerte uttak vil ikke bli oppdaget ved kun kontrolltelling.

Vi anbefaler at kontroll av uttak gjennomføres samtidig med beholdningskontrollen (lagertelling) av disse legemidlene. Gjennomgang av rapport over varetransaksjoner for å se etter uvanlige transaksjoner for nærmere undersøkelser, er ett eksempel på et slikt kontrolltiltak.

Det skal også gjennomføres og dokumenteres kontroll av unormale salgsmønstre jf. GDP punkt 5.3.