Nasjonal prosedyre ved søknad om markedsføringstillatelse

I denne prosedyren er fristen for å sende inn hovedrespons som regel 3 måneder. I denne responsen kan det inngå nye, mer omfattende data. I samsvar med modellen for desentralisert prosedyre, skal svar på 2. utredning kun inneholde svar på spørsmål i utredningsrapporten, og ikke nye omfattende data.Den totale behandlingstiden er maksimalt 210 kalenderdager, eksklusiv ”Clock-stop” dersom DMP har begjært komplettering av søknaden.Søker har anledning til å trekke søknad når som helst under prosedyren.

Endret prosedyre vil ha følgende gevinster:

• Enklere saksbehandlingsdialog med søker

• Bedre forutsigbarhet

• Mer enhetlig saksbehandling av MT-søknader.

Varsel fra søker om ny MT-søknad

DMP oppfordrer (ikke et krav) søker til å sende inn søknadsskjemaet

”Planned submission of a national procedure, medicinal products for human/veterinary use ”, 1-3 måneder før søknad skal sendes inn. Skjemaet sendes til mt@dmp.no

DMP jobber kontinuerlig med å forenkle saksbehandling for nasjonale MT-søknader, og ønsker nå å gå over til å sende validering, ”clock-stop”-meldinger og utredningsrapporter pr e-post. Vi ber derfor om at søker oppgir en e-postadresse som korrespondansen kan sendes til.

Oversikt over ny tidstabell

A. Prefase:

Valideringsperiode med varighet på 1-3 måneder, avhengig av om søknad må kompletteres

B. Utredning, runde 1:

• Dag 0: Start av utredning når søknad er validert og komplett.

• Dag 110: Dag 110-utredning klar.

Vedtak kan fattes ved dag 150 dersom utredningen er positiv og det ikke er gjenstående spørsmål.Ved negativ eller positiv utredning med gjenstående spørsmål , innføres ”clock-stop” for at søker skal kunne komplettere søknaden. Svarfristen er 90 dager. Om svar ikke mottas innen tidsfristen, blir det tatt en endelig beslutning i saken. Innsendt respons skal være fullstendig. Delsvar som sendes inn separat på ulike tidspunkt, aksepteres ikke.Utvidet svarfrist kan kun godtas når dette er forhåndsavtalt. Forespørsel om utvidet frist må komme i god tid før svarfristens utløp, og fortrinnsvis innen 1 måned etter at ”clock-stop” ble iverksatt.

C. Utredning, runde 2:

• Dag 111: Andre utredningsrunde starter når DMP har mottatt komplett respons.

• Dag 165: Dag 165-utredning klar.

Ved positiv utredning klargjøres søknad for vedtak innen dag 210. Ved negativ eller positiv utredning med gjenstående spørsmål, innføres ny ”clock-stop” for at søker skal kunne komplettere søknaden. Svarfristen er 30 dager. Prosedyren restartes innen 1 måned etter mottatt respons.

D. Utredning, runde 3:

• Dag 166: Tredje utredningsrunde starter når DMP har mottatt komplett respons.

• Dag 190: Tredje utredning klar. I den tredje runden skal alle gjenstående spørsmål være besvart senest dag 195 for å muliggjøre godkjenning til dag 210. Om man ikke er enig om endelig merking ved dag 195, kan markedsføringstillatelse utstedes uten endelig merking. Hvis utredningen er negativ eller det gjenstår spørsmål, mottar søker Pre-dag 210-utredning. I tilfelle utestående spørsmål medfører negativ konklusjon i utredningen, meddeles dette til søker, som da får ny mulighet for å trekke søknad før dag 210.

• Dag 210: Vedtak klart

Last ned grafisk oversikt over tidstabell.