Innsending av søknader

Elektronisk søknadsskjema (eAF)

Elektronisk søknadsskjema (eAF) er obligatorisk for alle som søker om ny markedsføringstillatelse. Det samme gjelder søknad om fornyelse og endring av eksisterende markedsføringstillatelse.

Søknadsskjemaene for de ulike søknadstypene finner du på nettsidene til European Medicines Agency (EMA).

Fra 2018 vil eAF gradvis bli erstattet av den nye felleseuropeiske innsendelsesportalen Common European Single Submission Portal (CESSP). Les mer om CESSP på EMAs nettsider.

Samhandlingsløsningen

Direktoratet for medisinske produkter har siden desember 2013 benyttet en prosessorientert saksbehandlingsløsning for vurdering og godkjenning av legemidler. Løsningen har gjort det mulig å automatisere tidligere administrative oppgaver helt eller delvis.

Opplysninger som oppgis i de elektroniske søknadsskjemaene importeres automatisk til Samhandlingsløsning. Vær derfor nøyaktig med utfyllingen av skjemaene, pass spesielt på at:

• MT-nummer(e) er korrekt oppgitt (f eks: 17-12345)

• Fakturaadresse er lagt inn der det er mulig

Automatisert utsendelse og mottak av e-post

Utsendelse og mottak av e-post er automatisert. Det er derfor viktig at e-post fra DMP besvares slik det er spesifisert. Vi gjør spesielt oppmerksom på følgende

• E-post merket med «Do not reply» skal ikke besvares

• Ved behov kan e-post videresendes slik at andre kan svare

• Emnefeltet i e-posten skal ikke redigeres (forkortelser som VS: eller FW: trenger ikke fjernes)

• Automatisk generert e-post fra correspondence@noma.no kan bare besvares én gang

• Vennligst ikke bruk correspondence@noma.no til andre henvendelser

• For e-postadresser som er oppgitt som kontaktpunkt for søknadene, bør det ikke være registrert automatiske svar.

Innsendelsesmetoder

Bruk fortrinnsvis den europeiske innsendelsesportalen CESP for å sende inn søknader og annen dokumentasjon. Vi understreker at søkere må velge kun én innsendelsesmetode per søknad. Vi vil ta kontakt dersom det skulle oppstå problemer. Det er ikke nødvendig med originalsignatur eller skannet signatur på søknadsskjema eller følgebrev.

CESP

CESP bør benyttes for innsendelse av søknader i MRP/DCP og nasjonal prosedyre, for veterinære preparater i CP samt for andre typer dokumentasjon som Active Substance Master Files, klinisk utprøving og PSUR for veterinære preparater.

Mer informasjon finner du på: Common European Submission Portal (CESP)

eSubmission Gateway

For CP er EMAs eSubmission Gateway obligatorisk for dokumentasjon om humane preparater. Se EMAs hjemmeside for mer informasjon:

e-submission - European Medicines Agency (EMA)

Eudralink/e-post

Eudralink eller e-post kan benyttes. Nye søknader kan sendes til post@dmp.no. For øvrige e-postadresser og kontakter, se Kontaktpunkter for Eudralink og e-post

PSUR Repository

Alle dokumenter relatert il Periodic Safety Update Reports (PSUR) for humane preparater skal sendes via PSUR Repository.

CD/DVD

Innsending på CD eller DVD kan benyttes. Det er tilstrekkelig å sende inn én kopi. Vi ber om at det vedlegges et følgebrev på papir for enklere identifikasjon av innholdet.

Internasjonale standarder

DMP viser til gjeldende internasjonale standarder for krav til formatering av elektroniske søknader.

eCTD er obligatorisk for humane legemidler, VNeeS er obligatorisk for veterinære legemidler.

Fra 2019 er eCTD og VNeeS obligatorisk også i nasjonal prosedyre. Overgang til eCTD bør skje ved første nye regulatoriske aktivitet, ikke midt i en pågående prosedyre/aktivitet. Hvis PSUR / PSUSA er første, nye aktivitet i 2019, bør innsendelser til PSUR Repository fortsette i NeeS-format, og overgang til eCTD skje ved starten av neste regulatoriske aktivitet. For veiledning, se Q&A on mandatory eCTD in National Procedures (NP), tilgjengelig på EMAs eSubmission-side.

Ved overgang til eCTD anbefales det å sende inn en baseline, men det er ikke obligatorisk. En baseline kan også sendes inn på et senere tidspunkt. Den bør omfatte så mye innhold som mulig, med spesiell vekt på modul 3 med dokumenter som ofte endres over tid. Filene bør være basert på elektronisk produserte dokumenter. Innskannede filer av god kvalitet, helst ved bruk av OCR (Optical Character Recognition) slik at fritekstsøk er mulig, kan også aksepteres.

Ta kontakt med post@dmp.no ved spørsmål.

Mer dokumentasjon om formatene finnes på EMAs eSubmission-sider.

For MRP/DCP og nasjonal prosedyre, se også informasjon på: e-submission - Heads of Medicines Agency (HMA)