Når gjelder produsentenes forpliktelser for importører, distributører eller andre personer
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Importører, distributører eller andre personer vil med artikkel 16 i MDR og IVDR få klarere krav når de utfører anbrudd og ompakking eller andre endringer på medisinsk utstyr.
Artikkel 16 beskriver når produsentens forpliktelses gjelder, hvilke endringer som er unntatt og hvilke krav som må være oppfylt for at disse endringene skal kunne utføres. For utfyllende informasjon se veiledere og Q&A fra EU-kommisjonen.
- Spørsmål og svar om ommerking og ompakking
- Kvalitetssystem og sertifisering fra meldt organ