Introduksjon til ytelsesstudier
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Lagt til avsnitt om ytelsesevaluering og avsnitt om gebyr. Presisert at bestemmelsene om ytelsesstudier i IVDR også omfatter tilbehør til IVD-utstyr.
En ytelsesstudie gjennomføres for å fastslå eller bekrefte et utstyrs analytiske eller kliniske ytelse. IVDR stiller krav til ytelsesstudier for å sikre at det genereres pålitelige og robuste data og for å ivareta forsøkspersonenes sikkerhet.
Innhold på siden
Ytelsesstudie som grunnlag for ytelsesevaluering
For alt in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD-utstyr) skal det foreligge en ytelsesevaluering. Ytelsesevaluering er en kontinuerlig prosess som innebærer en vurdering og analysering av data for å påvise utstyrets vitenskapelige gyldighet, analytiske ytelse og kliniske ytelse.
Den analytiske ytelsen til utstyret skal, som en generell regel, alltid påvises på grunnlag av studier av analytisk ytelse.
Påvisning av utstyrets kliniske ytelse skal bygge på en eller en kombinasjon av følgende kilder:
- Studier av klinisk ytelse.
- Vitenskapelig fagfellevurdert litteratur.
- Publiserte erfaringer oppnådd ved rutinemessig diagnostisk testing.
Studier av klinisk ytelse skal gjennomføres, med mindre bruk av andre kilder til data om klinisk ytelse kan begrunnes.
Kravene til ytelsesevaluering er beskrevet i IVDR artikkel 56 og del A i vedlegg XIII. Les mer på vår nettside om kliniske evaluering og ytelsesevaluering.
Hva er en ytelsesstudie?
En ytelsesstudie er en "studie som gjennomføres for å fastslå eller bekrefte et utstyrs analytiske eller kliniske ytelse", jf. IVDR artikkel 2 (42). Med "utstyr" menes in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD-utstyr) og tilbehør til IVD-utstyr, jf. IVDR artikkel 1 (2).
Begrepene analytisk og klinisk ytelse er definert i IVDR artikkel 2 (40) og 2 (41):
Analytisk ytelse er et utstyrs evne til å påvise eller måle en bestemt analytt på riktig måte.
Klinisk ytelse er et utstyrs evne til å gi resultater som korrelerer med en bestemt klinisk tilstand eller en fysiologisk eller patologisk prosess eller tilstand i samsvar med målpopulasjonen eller den tiltenkte brukeren.
Omfattes studien av IVDR?
Studien er omfattet av IVDR dersom følgende vilkår er oppfylt:
-
Produktet som prøves ut er et IVD-utstyr eller et tilbehør til IVD-utstyr i henhold til definisjonene i IVDR artikkel 2 (2) og 2 (4), eller prøves ut for et av formålene som omfattes av disse bestemmelsene. Les mer om kvalifisering av IVD-utstyr og tilbehør til IVD-utstyr.
-
Studiens formål er å fastslå eller bekrefte et utstyrs analytiske eller kliniske ytelse, det vil si at det er en ytelsesstudie som beskrevet i avsnittet over.
Hvilke krav gjelder for ytelsesstudier som omfattes av IVDR?
Alle ytelsesstudier skal oppfylle de generelle kravene i IVDR artikkel 57.
Noen ytelsesstudier må også søkes eller meldes til DMP før oppstart. Som hovedregel gjelder dette alle ytelsesstudier som innebærer risiko for forsøkspersonene.
Ytelsesstudier kan også være søknadspliktige til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk ved komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU).
Mer informasjon finnes på nettsidene våre om søknadspliktige ytelsesstudier, meldepliktige ytelsesstudier og andre ytelsesstudier.
Kliniske ytelsesstudier bør gjennomføres i tråd med god studiepraksis som beskrevet i den internasjonale standarden ISO 20916:2019 "In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice".
Gebyr for søknad om ytelsesstudie
Det er ingen gebyrer knyttet til behandling av søknader og meldinger om ytelsesstudie av IVD-utstyr ved DMP.