Søknad om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Før søknaden kan opprettes

Clinical Trials Information System (CTIS) er en felles nettportal for innsending av søknader om kliniske utprøving av legemidler til mennesker i EU og EØS. 

For informasjon om tilgang til systemet, nettbasert opplæring og generell informasjon om saksbehandling i CTIS, gå til vår nettside Clinical Trials Information System (CTIS).  

Søknad om ny klinisk utprøving

En søknad om klinisk utprøving består av to deler. Del I består av dokumentasjonen som i en multinasjonal studie er felles for alle deltakende medlemsland, blant annet protokoll, Investigators Brochure (IB) og produktinformasjon. Del II inneholder dokumentasjon som er tilpasset hvert enkelt medlemsland, blant annet pasientinformasjon, samtykkeskjema og forsikringsbevis.

Dersom den kliniske utprøvingen skal gjennomføres i flere medlemsland, må sponsor angi i søknaden, hvilket av disse landene som skal ha rollen som Reporting Member State (RMS).  Det er RMS som leder og koordinerer valideringen og utredningen av dokumentasjon i del I av søknaden.

En søknad om klinisk utprøving må alltid inneholde del I. Del II kan sendes inn for ett eller flere medlemsland samtidig med del I. Alternativt kan sponsor sende inn del II til de ulike medlemslandene i etterkant, men senest to år etter at del I er godkjent. Dersom sponsor ikke sender inn del II innen to år etter konklusjonen for del I, bortfaller søknaden. En søknad om vesentlig endring kan ikke sendes før både del I og del II er godkjent i alle deltakende medlemsland.

Mer informasjon om:

• krav til søknadsdokumentasjon

• søknad om vesentlig endring

Saksbehandling av søknad om klinisk utprøving

Forordning (EU) Nr. 536/2014 bestemmer tidslinjene for saksbehandlingsprosedyrene i CTIS. Tidslinjene kan variere avhengig av hvilken type søknad som skal behandles (initiell, vesentlig endring, legge til medlemsland etc.). For en oversikt over de ulike tidslinjene, se EMAs veiledningsdokument: CTIS Evaluation Timelines (PDF).

Etter at en søknad er sendt inn kan man få tilgang til prosedyrens estimerte tidslinje under «timetable» i søknadsdossieren i CTIS.

Fristene i CTIS er basert på kalenderdager. Merk at CTIS kun tar hensyn til nasjonale helligdager til medlemsstaten som har rollen som RMS.  Frisene er dynamiske, det vil si at etterfølgende frister endres dersom sponsor eller myndigheter leverer tidligere enn fristen som er angitt i CTIS. Det sendes ikke varsel på epost, så det er viktig å sjekke systemet regelmessig.

Det er ikke teknisk mulig å forlenge fristene i CTIS. Dersom frister ikke overholdes, vil søknaden forfalle («lapse»). Det er ikke mulig å gjenåpne en søknad som har forfalt, så denne må innsendes på nytt.

Saksbehandling av en søknad om klinisk utprøving er inndelt i 3 faser:

Valideringsfasen

• Myndighetene har 10 dager på å gjennomgå søknadsdokumentasjonen. Vi sjekker at dokumentasjonen er fullstendig og korrekt lastet opp.

• Ved spørsmål til søknaden vil sponsor vanligvis få 10 dager til å svare.

• Sponsor vil motta en beslutning på om søknaden er valid innen 25 dager etter innsendelse.

Vurderingsfasen

• Utredningen av en søknad om klinisk utprøving tar fra 38 til 45 dager (avhenger av om studien er mononasjonal eller multinasjonal).

• Dersom myndighetene har spørsmål til søknaden (Request for information, RFI), vil dette forlenge vurderingsfasen med maksimalt 31 dager - 12 dager for sponsor til å svare på spørsmål og ytterligere 12-19 dager for vurdering av sponsors svar.

• Dersom søknaden involverer utprøving av et legemiddel som er definert som avansert terapi (ATMP) kan RMS forlenge vurderingsfasen med maksimalt 50 dager.

• Sponsor vil motta konklusjon på del I av søknaden i CTIS.

• Utredning av del II vil gå parallelt med del I.

Beslutningsfasen (Decision)

• Sponsor vil motta et endelig nasjonalt vedtak innen 5 dager etter at både Del I og Del II har blitt konkludert. Vedtaket utstedes i CTIS.

• En søknad om klinisk utprøving kan bli godkjent, godkjent med vilkår eller avslått.

Regler for publisering i CTIS

Informasjon om kliniske studier som er søkt i CTIS gjøres tilgjengelig i den offentlige CTIS-portalen i tråd med de reviderte CTIS-transparensreglene (PDF) som gjelder fra juni 2024.  

I hovedsak gjelder følgende for publisering:

• Strukturerte data (med enkelte unntak) vil publiseres i sin helhet.

• Publisering av søknadsdokumenter er begrenset til enkelte “nøkkeldokumenter”, i hovedsak protokoll, protokollsynopse, pasientinformasjon, samtykkeerklæring og studierapport.

• Nøkkeldokumentene må sladdes og sendes inn i to versjoner (for publication og not for publication) dersom de inneholder personlig og/eller sensitiv informasjon.

Det er sponsors ansvar å sikre samsvar med forordning (EU) nr. 2016/679 og forordning (EU) nr. 2018/1725 ved opplasting av dokumenter og behandling av personopplysninger i CTIS.

Tidspunktet for offentliggjøring av dokumentasjon styres av hvilken kategori den kliniske utprøvingen er i:

• Category 1 trials - Pharmaceutical development

• Category 2 trials- Therapeutic exploratory and confirmatory clinical trials

• Category 3 trials - Therapeutic use clinical trials

Det er sponsor som definerer hvilken kategori studien tilhører ved innsendelse av søknad. 

Gebyrer

Fakturainformasjon må lastes opp under “Proof of Payment of fee" under “Form", i del I av søknaden i CTIS. Det vil bli sendt en faktura etter at søknaden er validert. Fakturaen vil påføres EU CT nummer og DMPs saksnummer.

Mer informasjon om gebyrer

Krav til språk

Søknaden må skrives på engelsk. Protokollsynopsis og informasjon som dekkes av punkt 24, 59–73 i Annex I til Forordning (EU) Nr. 536/2014 (pasientinformasjon, samtykkeskjema, osv.) skal være skrevet på norsk.

Oversikt over språkkrav for de ulike medlemslandene i EU/EØS finnes i Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014 (PDF), Annex II.