Meldte bivirkninger av rotavirusvaksine (Rotarix)

Om vaksinen

Rotavirus har vært årsak til om lag 2/3 av alle sykehusinnleggelser med diaré og oppkast blant sped- og småbarn i Norge. Vaksinasjon mot rotavirussykdom ble innført i barnevaksinasjonsprogrammet som et tilbud til alle barn født fra og med 1. september 2014. I Norge benyttes rotavirusvaksinen Rotarix(1). Det tilbys to doser av vaksinen; første dose ved seks ukers alder og andre dose ved 12 ukers alder.

Oversikt over antall vaksinerte barn per 31. mars 2016

• Antall doser satt totalt: 143 084
• 1. dose: 77 750
• 2. dose: 65 334

Tallene i denne rapporten gjelder mistenkte bivirkninger, det vil si medisinske hendelser som er observert etter vaksinasjon, men som ikke nødvendigvis er forbundet med eller forårsaket av vaksinen. Informasjon om mistenkte bivirkninger bør ikke tolkes dit hen at vaksinen forårsaker den observerte hendelsen eller at vaksinen er farlig å anvende. Data fra SYSVAK (2).

Antall meldinger om mistenkte bivirkninger per 31. mars

I den norske bivirkningsdatabasen er det mottatt 467 meldinger for denne vaksinen, hvorav 47 hendelser betegnes som alvorlige*. 461 av disse meldingene er sendt inn etter at Rotarix ble innført i det norske barnevaksinasjonsprogrammet.

Folkehelseinstituttet oppfordret det første året til at alle mistenkte bivirkninger av rotavirusvaksinen ble meldt, ikke bare de alvorlige. Dette er vanlig ved innføring av nye vaksiner i barnevaksinasjonsprogrammet.

De aller fleste hendelsene (90 %) som meldes er milde og forbigående og vurderes som lite alvorlige.

Hvilke mistenkte bivirkninger er meldt?

De vanligste meldte bivirkningene av rotavirus‐vaksinen er diaré og oppkast/gulping, magesmerter/ luftplager, nedsatt appetitt, gråt, uro (slapphet), utslett og feber.

Alvorlige hendelser

47 hendelser medførte sykehusinnleggelse, og er derfor klassifisert som alvorlige*. Rundt halvparten av tilfellene gjaldt barn som ble innlagt med kortvarig og forbigående sykdom og med en eller flere symptomer som feber, diaré med fare for dehydrering, utslett, oppkast eller øvre luftveisinfeksjon. Det er og skal være en lav terskel for å legge inn spedbarn som er syke eller har feber for å avklare årsaken. Medisinske hendelser som resulterer i sykehusinnleggelse klassifiseres alltid som alvorlige selv om tilstanden i seg selv ikke er alvorlig.

I tillegg til disse sykehusinnlagte barna, og hendelsene som er omtalt i tidligere rapporter er det siden 30. september 2015 meldt inn følgende sjeldne symptomer:

• Ett tilfelle av mistenkt inkomplett Kawasaki syndrom(3) som er en febersykdom hos barn med utslett, slimhinneforandringer, øyekatarr, lymfeknuteforstørrelse på halsen og hudforandringer i fotsåler og håndflater. Barnet ble behandlet og ble utskrevet i god behold. Kawasaki syndrom har vært rapportert som mistenkt bivirkning etter flere ulike vaksiner, også etter vaksine mot rotavirus. I store internasjonale studier er det ikke påvist noen sammenheng mellom vaksinering med rotavirusvaksine og senere utvikling av Kawasaki syndrom(4).
• Ett tilfelle av problemer med langvarig vandig avføring, gulping og dårlig vektøkning. Barnet ble utredet på sykehus, og det ble mistenkt kumelk proteinintoleranse. Rotavirusinfeksjon gir sykdom som kan vare i opptil 1 uke, men oftest kortere, og det er vurdert som lite sannsynlig at det svekkede rotaviruset i vaksinen kan forårsake symptomer som varer lenger enn naturlig rotavirusinfeksjon. Langvarige plager som i dette tilfellet, har sannsynligvis hatt annen årsak, selv om vaksinasjonen kan ha bidratt til symptomer de første dagene.
• Ett tilfelle av mistenkt Erythrema multiforme, som er en immunologisk betinget hudreaksjon. Utslettet var ikke tilstrekkelig beskrevet og diagnosen er derfor usikker. Barnet fikk behandling og ble utskrevet i god behold.

I alle disse tilfellene var årsakssammenheng med vaksine usikker, men kunne ikke utelukkes.

Det er ikke meldt noen tilfeller av tarminvaginasjon siden forrige rapport i oktober 2015.

Det er hittil ikke meldt mistenkte bivirkninger som er uventede eller av slik karakter at det gir grunnlag for å endre gjeldende anbefalinger om bruk av vaksinen. Den utvidede bivirkningsovervåkning av vaksinen ble avsluttet 1. november 2015. DMP vil heretter ikke publisere flere oversikter over mistenkte bivirkninger av rotavirusvaksinen.

Symptomer rapportert etter vaksinasjon per 31. mars 2016

Symptomene er gruppert i henhold til internasjonal klassifisering av medisinske termer (MedDRA)

* Meldingen må oppfylle ett eller flere av følgende kriterier for å klassifiseres som en alvorlig melding: Reaksjonen har medført sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusopphold, er regnet som en medisinsk viktig hendelse, har gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne eller funksjonskapasitet, livstruende sykdom eller død.

** Antallet symptomer er høyere enn antall meldinger, fordi hver melding kan omtale flere bivirkningssymptomer.

Referanser

1. Preparatomtale Rotarix​, lest 13.05.2016
2. Tall fra nasjonalt vaksinasjonsregisteret SYSVAK (Folkehelseinstituttet)   
3. Newburger JW, Takahashi M, Gerber MA, Gewitz MH, Tani LY, Burns JC, et al. Diagnosis, treatment, and long-term management of Kawasaki disease: a statement for health professionals from the Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease, Council on Cardiovascular Disease in the Young, American Heart Association. Pediatrics. 2004;114(6):1708-33.
4. Hua W, Izurieta HS, Slade B, Belay ED, Haber P, Tiernan R, et al. Kawasaki disease after vaccination: Reports to the vaccine adverse event reporting system 1990-2007. Pediatric Infectious Disease Journal. 2009; 28(11):943-7.