Legemiddelformidlere
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
I EU er det innført faglige krav til legemiddelformidling og krav om registrering av de som tilbyr slike tjenester.
Innhold på siden
Hva er en legemiddelformidler
Legemiddelformidling er definert slik i legemiddelloven:
Med legemiddelformidling menes enhver form for virksomhet knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engros- og detaljomsetning, som ikke innebærer fysisk håndtering og som består i å forhandle uavhengig og på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.
En legemiddelformidler, engelsk begrep broker, er følgelig enhver som tilbyr å formidle kjøp/salg av legemidler, hvor den/de aktuelle aktivitetene ikke kommer inn under definisjonen av grossistvirksomhet eller apotekvirksomhet. En legemiddelformidler kjøper eller selger ikke legemidlene, men fungere som en megler.
En grossist kan utføre grossistaktiviteter og samtidig ta på seg oppdrag som legemiddelformidler for andre virksomheter. Legemiddelformidlere (også dem som innehar grossisttillatelse), skal registrere seg hos DMP.
Hva er forskjellen på en grossist og en legemiddelformidler (broker)?
Grossist:
Er eier av legemidler. Aktiviteter som kjøp, salg, lagerhold og distribusjon. Grossister som tilbyr konsignasjonslagring er inkludert her.
Utfører tjenester som lagerhold og distribusjon på oppdrag fra andre grossister eller tilvirkere (tredjepartslogistikk).
Formidlere:
Tilbyr å forhandle salg eller kjøp på vegne av annen legal enhet eller person. Aktører som tilbyr formidling av salg/kjøp og (vanligvis) mottar provisjon/honorar for å yte tjenesten, uten å eie legemidlene. Formidlere som har adresse i Norge skal registrere sin virksomhet hos DMP.
Krav til legemiddelformidling
For å drive legemiddelformidling kreves det at man er registrert hos nasjonal legemiddelmyndighet.
Legemiddelformidling kan bare skje for legemidler som har markedsføringstillatelse innen EU/EØS-området, og naturlignok bare fra grossist eller tilvirker innen EU/EØS. Det innebærer at det ikke er adgang til å formidle f.eks. legemidler som er apotekfremstilt eller legemidler som ikke har MT i EU/EØS). Det menes ordinær markedsføringstillatelse, slik at legemidler som er godkjent etter andre nasjonale kriterier, faller utenfor. Det gjelder f.eks. såkalte specials i Storbritannia og legemidler på rikslicens i Sverige. I Norge har ingen apotekfremstilte legemidler slike tillatelser.
Virkestoffer (API) faller utenfor bestemmelsene. Det innebærer at det ikke stilles tilsvarende faglige krav til formidlingen eller krav om registrering for å drive formidling av virkestoffer.
Legemiddelformidlere skal følge de samme krav som stilles til grossister i grossistforskriften § 9, jf. retningslinjer for god distribusjonspraksis for legemidler (EU-GDP) kapittel 10.
Søknad om registrering
Legemiddelformidlere som har fast adresse i Norge skal være registrert hos Direktoratet for medisinske produkter. Se liste nedenfor.
Registrering skjer ved at utfylt skjema sendes DMP. Skjema kan scannes og sendes per e-post til post@dmp.no.
Søknadsskjema
I grossistforskriften brukes begrepet søknad, men i praksis skjer det ingen ordinær søknadsbehandling. Søkere vil bli oppført på listen etter innsending.
Registreringen kan bli fjernet av DMP dersom vi ved tilsyn eller på annet vis får kjennskap til at krav til legemiddelformidling ikke overholdes. I så fall vil det innebære at virksomheten ikke kan markedsføre eller tilby slike tjenester. For grossister er det presisert i EU-GDP (kap. 5.2) at de ikke har adgang til å benytte legemiddelformidlere som ikke er registrert.