Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Retningslinjer for retur av legemidler fra apotek til salgbart lager hos grossist

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

  • : Endret informasjon om at legemidler som har vært utlevert til pasient, ikke kan returneres fra apotek til salgbart lager hos grossist. Spesifisert at retur også omfatter retur fra allmennheten (herunder helseinstitusjoner og andre brukere av legemidler), kan ikke returneres fra apotek til salgbart lager hos grossist. Dette gjelder også ved retur fra allmenheten til grossist.

EU-GDP punkt 6.3 (ii) åpner for at grossist i en viss periode etter salg av legemidler kan ta disse i retur til salgbart lager. Grossistforskriften § 9 gir DMP adgang til å gi nærmere retningslinjer for retur av varer fra apotek til grossist.

DMP har oppdatert retningslinjene for retur fra apotek til salgbart lager hos grossist.

Følgende krav må være tilfredsstilt for at legemiddelet kan returneres fra apotek til salgbart lager hos grossist:

  • Legemiddelet må være uskadet.

  • Grossist har mottatt en skriftlig bekreftelse fra apotekansatt om at legemiddelet er oppbevart korrekt, vedlagt utskrift av en kontinuerlig temperaturlogg som viser at legemiddelet er oppbevart ved rett temperatur mens det har vært i apotekets besittelse.

  • Det foreligger dokumentasjon (f.eks. pakksedler e.l.) som viser når apoteket mottok legemiddelet fra grossisten.

  • Transporten fra apotek til grossist må være i henhold til kravene i EU-GDP.

  • Kontroll av sikkerhetsanordningene (2D-matrikskode og forsegling av pakning) skal utføres for produkter med sikkerhetsanordninger hos grossist ved mottak.

Hvis kravene ovenfor oppfylles så kan legemidler som

  • er feillevert fra grossist returneres til grossist innen 10 kalenderdager.

  • er feilbestilt av apoteket returneres til grossist innen 10 kalenderdager.

  • er bestilt til en pasient og ikke hentet returneres til grossist innen 30 kalenderdager.

Legemidler som under transport eller ved ankomst har blitt er så skadet at apoteket ikke kan utlevere det, kan ikke returneres til salgbart lager hos grossist, men være gjenstand for normal reklamasjonsbehandling hos grossisten.

Legemidler som har vært ulevert til allmennheten (herunder helseinstitusjoner og andre brukere av legemidler), kan ikke returneres fra apotek til salgbart lager hos grossist. Dette gjelder også ved retur fra allmenheten til grossist.

Dersom pakninger skal returneres til grossist innen 10 dager, må apoteket korrigere status som utmeldt for pakninger som feilaktig har blitt utmeldt av NMVS- databasen (verifikasjonssystemet for sikkerhetsanordninger).