Veiledning om godkjenning av desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i akvakulturanlegg med videre

Alle biocidprodukter (inklusive kjemiske desinfeksjonsmidler til akvakultur) må innfri krav til generelle desinfeksjonsmidler som du finner informasjon om på Miljødirektoratets nettsider.

Generelle henvendelser om biocider kan rettes til Miljødirektoratet.

Hjemmelsgrunnlag

Det vises til Forskrift om godkjenning og bruk av desinfeksjonsmidler i akvakulturanlegg og transportenheter gitt av Fiskeri- og kystdepartementet 17. juni 2008 med hjemmel i lov 19. desember 2003 nr. 124 om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven) § 7, § 9 og § 19.

Definisjoner

Med henvisning til disse retningslinjer gjelder følgende definisjoner:

• Teknisk desinfeksjon - er bruk av kjemiske midler til behandling av ikke-levende materiale, inventar, utstyr, instrumenter mv., med det formål å ødelegge, holde tilbake, inaktivere, hindre virkningen av, eller på annen måte kontrollere enhver skadelig organisme, for å bekjempe eller forebygge sykdom hos akvatiske organismer.

• Skadelige organismer - er enhver organisme som har en uønsket tilstedeværelse eller effekt på mennesker, akvatiske organismer, eller miljøet.

• Aktiv substans - er en kjemisk forbindelse som har en spesifikk eller generell virkning på mikroorganismer.

• Handelsprodukt - er aktive substanser og produkter inneholdende èn eller flere aktive substanser i den form de blir overlatt bruker, med det formål å anvendes til teknisk desinfeksjon.

Søknad

Søknad om godkjenning av kjemiske desinfeksjonsmidler til teknisk bruk i akvakulturanlegg mv. sendes til desinfeksjonsmidler@dmp.no på fastsatt skjema.

Beskrivelse av handelsproduktet skal angis på søknadsskjemaet. Skjemaet må utfylles nøyaktig og skal gi de vesentligste opplysninger om handelsproduktet. Alle opplysninger som gis, må være basert på data i dokumentasjonen som skal følge med søknaden. Se for øvrig også utfyllende bestemmelser for krav til dokumentasjon om de aktive substanser og utfyllende bestemmelser for krav til dokumentasjon om handelsproduktet.

Følgende opplysninger skal føres på det fastsatte søknadsskjema:

1. Tilvirkerens eller importørens navn eller firma, faste forretningssted eller bopel. For utenlandske preparater må tilsvarende opplysninger om norsk representant oppgis.

2. Handelsproduktets navn, pakningsstørrelse, emballasje og merking.

3. Handelsproduktets kvalitative og kvantitative sammensetning.

4. Opplysning om holdbarhet og lagringsbetingelser for konsentrat og anbefalte fortynninger.

5. Bruksrettledning.

Søker skal vedlegge et sammendrag av dokumentasjonen: Den/de aktive substans(er) (I) og handelsproduktets (II) egenskaper og andre relevante opplysninger skal angis i skjemaet for sammendrag av dokumentasjon. Et sammendrag skal også gis i klartekst, med eventuelle kommentarer og søkers egne vurderinger. Dette sammendraget skal være redigert i overensstemmelse med skjemaet. Sammendraget skal representere en fullstendig redegjørelse for den/de aktive substans(er) og handelsproduktet. Det må angis referanser til kapittel/sidetall i dokumentasjonen for alle informasjoner som gis.

Basis-dokumentasjonen skal blant annet omfatte:

1. Nødvendig dokumentasjon om den/de aktive substans(er) som finnes i handelsproduktet: identifisering av aktiv substans, fysiske/kjemiske egenskaper, analytiske metoder, effekt og bruksområde, toksikologiske studier, økotoksikologiske studier samt vernetiltak.

2. Dokumentasjon om handelsproduktets antimikrobielle effekt i forhold til bruksområde.

Dersom handelsproduktet inneholder mer enn èn aktiv substans, skal ovenstående dokumentasjon fremlegges for hver av substansene. Likeledes kan det forlanges at noe av dokumentasjonen som er beskrevet, skal fremlegges for kombinasjonen av de aktive substanser dersom godkjenningsinstansen finner faglig grunnlag for dette.

Det er å bemerke at dokumentasjonen som kreves, for en stor del er dokumentasjon som allikevel må fremlegges for offentlige myndigheter (f.eks. Produktregisteret) ved import/markedsføring i Norge. Formålet er å føre kontroll med potensielt helseskadelige kjemikalier, slik at brukerne ikke blir utsatt for noen arbeidsmiljømessig risiko ved bruk av slike produkter. Mye av dokumentasjonen som er beskrevet, er ikke relevant for alle typer aktive substanser. Det vil være opp til godkjenningsinstansen å bestemme hva som kan utelates, avhengig av hva slags aktiv substans som søkes godkjent.

Det er ikke nødvendigvis meningen at søker selv skal utføre all testing og utvikling av all dokumentasjon. Mye av dokumentasjonen vil allerede foreligge hos de større internasjonale produsenter eller underleverandører, som søker kan samarbeide med, og mange av testene vil allerede være gjort for godkjenning på det europeiske marked. Mange av detaljene i dokumentasjonskravene kan finnes i anerkjente oppslagsverk eller annen litteratur (bibliografisk dokumentasjon). I slike tilfeller skal som regel kopi av den aktuelle tilgjengelige litteratur settes inn på den tilhørende plass i dokumentasjonsmaterialet.

Liste over vedlagt dokumentasjon skal vedlegges.

Prøvepakning skal vedlegges.

Godkjenningsinstansen kan kreve opplysninger om produksjonsforhold og kontrolltiltak som er av betydning for vurderingen av søknaden.

Direktoratet for medisinske produkter kan gi nærmere bestemmelser om søknadens innhold og krav til dokumentasjon.

Tilvirkers eller representants/importørs opplysningsplikt

Tilvirker eller tilvirkers representant i Norge må straks melde alle endringer som måtte bli gjort med handelsproduktet eller emballasjen i registreringsperioden (5 år). Ny informasjon om handelsproduktets antimikrobielle effekt, skadelige virkninger på brukere, skadelige effekter på materialer, samt toksikologiske data må også straks meldes til godkjenningsinstansen.

Godkjenningsinstansen vil holde tilvirker/importør informert om opplysninger av betydning for handelsproduktets effekt og sikkerhet som blir registrert under saksbehandlingen.

Konfidensialitet

Søknadene behandles konfidensielt.

Etter at godkjenning er gitt, kan det gis opplysninger om følgende:

1. Søkerens navn.

2. Navnet på produsenten.

3. Navnet på produsenten av aktive substanser.

4. Navn på, og mengde av aktive substanser, samt navn på handelsprodukt.

5. Navn på andre substanser som blir betraktet som helseskadelige etter norsk lovgivning.

6. Fysiske og kjemiske data om aktive substanser og handelsproduktet.

7. Metoder for å nøytralisere eller uskadeliggjøre handelsproduktet.

8. Opplysninger som gis på skjema for beskrivelse av handelsprodukt som søkes godkjent som teknisk desinfeksjonsmiddel til bruk i akvakulturanlegg mv.

9. Nødvendige opplysninger av sikkerhetsmessig art hva angår lagring, bruk og transport.

10. Opplysninger om analytiske metoder for påvisning av aktive substanser.

11. Opplysninger om førstehjelpstiltak og medisinsk behandling ved uhell eller forgiftninger.