Søknad og oppfølging av markedsføringstillatelse
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
I utgangspunktet skal alle legemidler søkes om og godkjennes av Direktoratet for medisinske produkter (DMP), før de kan selges i Norge. Dersom legemiddelet blir godkjent får det markedsføringstillatelse (MT) i Norge.
I søknaden må produsenten kunne dokumentere legemiddelets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og medisinske effekt. Et legemiddel blir bare godkjent for salg dersom legemiddelet har en nytte som overstiger risikoen ved bruk. Ved innsending av MT-søknad, må det brukes søknadsskjemaer for MRP/DCP og CP. I tillegg skal preparatomtale, pakningsvedlegg og merkingstekst sendes inn og godkjennes.
