Klassifisering av legemidler til dyr

Om klassifisering og medisinske påstander

Legemidler omfatter generelt produkter til mennesker eller dyr som kan brukes til å forebygge eller behandle sykdom, eller som påstås å virke på denne måten. Klassifiseringen av det enkelte produkt gjøres etter en helhetsvurdering av både innhold, bruksområde,  presentasjon og form. Myndighetene i hvert enkelt land avgjør hvorvidt et produkt klassifiseres som et legemiddel eller ikke.

Et produkt regnes som legemiddel dersom det inneholder legemiddelstoffer, og/eller hvis produktet presenteres med medisinske påstander (enten direkte på produktet, på produsentens nettside eller på egen nettside).

Les mer om klassifisering

Eksempler på medisinske påstander som ofte benyttes om produkter til dyr

• Betennelsesdempende
• Smerter i muskler og ledd
• Antibakterielt
• Mot infeksjon
• Mot sopp
• Til sårbehandling
• Mot flått

Grenseoppgang biocid/legemiddel

Biocider er en produktgruppe som kan ha sammenfallende egenskaper med noen legemidler. Gjennomføringen av EUs biociddirektiv gjør at noen produkter som tidligere var klassifisert som legemidler i Norge nå er klassifisert som biocider. 

Miljødirektoratet forvalter biocidregelverket i Norge. Les mer om biocider på Miljødirektoratets nettsider.

Hva innebærer klassifiseringen?

• Hvis produktet klassifiseres som legemiddel: Produktet må ha markedsføringstillatelse for å kunne omsettes i Norge. Firma kan søke om markedsføringstillatelse hos Direktoratet for medisinske produkter. For å importere legemidler kreves tillatelser utstedt av Direktoratet for medisinske produkter.
• Hvis produktet ikke klassifiseres som legemiddel: Innhold og markedsføring må være i tråd med gjeldende regelverk for den produktgruppen produktet faktisk tilhører for at det skal kunne omsettes.  

Regelverk for legemidler med og uten markedsføringstillatelse

I utgangspunktet skal legemidler som omsettes i Norge ha en markedsføringstillatelse. Legemidler uten markedsføringstillatelse kan bare omsettes

• etter innvilget søknad om godkjenningsfritak fra veterinær/fiskehelsebiolog eller
• dersom preparatet er innvilget et generelt unntak fra krav om markedsføringstillatelse.

Det er ikke tillatt å reklamere for legemidler uten markedsføringstillatelse.

Salg av legemidler til dyr kan som hovedregel bare skje gjennom apotek. I tillegg kan import og distribusjon bare foretas av godkjent grossist/importør, uavhengig av om legemiddelet har markedsføringstillatelse eller ikke. Les mer om import og grossistvirksomhet.

Privatpersoner – inkludert veterinærer – kan bare medbringe legemidler fra utlandet til personlig bruk (det vil si på seg selv) og ikke på ervervsmessig grunnlag. Det er strenge regler for privatimport ved forsendelse, og postforsendelser fra utlandet kan stoppes og destrueres av tollvesenet. Les mer om regelverket for privatimport.

Hva skjer dersom produkter omsettes eller markedsføres uten nødvendig tillatelse?

DMP kan fatte vedtak om ulovlig salg og markedsføring og fremsette pålegg om retting jf. legemiddelloven § 28 fjerde ledd. Dersom det gjelder produkter som anses som legemidler på bakgrunn av innhold, kan slike produkter ikke omsettes før det er foretatt en formell klassifisering.

Dersom produktene anses som legemidler på bakgrunn av presentasjon, må de ulovlige påstandene fjernes og presentasjonen endres. Innhold og markedsføring må bringes i tråd med gjeldende regelverk for den produktgruppen produktet faktisk tilhører før det kan omsettes.

Dersom pålegget om retting ikke følges, vil tvangsmulkt kunne ilegges, jf. legemiddelloven § 28 femte ledd.