Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Godkjent eller ikke godkjent - hvilke statuser kan et legemiddel ha?

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

I utgangspunktet skal alle legemidler som brukes i Norge være godkjent av DMP, slik at produsenten får markedsføringstillatelse (MT) for legemiddelet. Likevel kan legemidler med ulike statuser være i bruk – av ulike årsaker.

Innhold på siden

    Markedsført

    Når et godkjent legemiddel selges i apotek i Norge har det status som markedsført.

    Godkjent, men ikke markedsført («Har MT»)

    Legemiddelet er godkjent, men foreløpig er det ikke markedsført i Norge. Et preparat vil alltid ha status «Har MT» en periode før firmaet får produsert preparatet med godkjent merking og pakningsvedlegg, samt at de må få godkjent pris.

    Dessuten er det slik at en del legemidler har felles godkjenning for hele EU/EØS mens produsenten ikke alltid ønsker å selge - altså markedsføre - et legemiddel i Norge.

    Et godkjent legemiddel kan være et:

    • originalpreparat

    • generikapreparat («kopimedisin»): Har samme virkning som originalpreparatet, men har annerledes navn og utseende.

    • parallellimportert legemiddel: Har samme virkning som originalpreparatet. Som oftest har parallellimporterte legemidler samme produktnavn som originalen, men i enkelte tilfeller kan produktnavnet være annerledes. Slike legemidler importeres fra et annet land med lavere pris på legemiddelet.

    Les mer om generika og parallellimporterte legemidler.

    Midlertidig utgått

    En del legemidler forsvinner midlertidig fra markedet, for eksempel på grunn av produksjonsvansker, men er fortsatt godkjent.

    Avregistrert

    Hvert år forsvinner en del legemidler fra markedet fordi legemiddelfirmaene slutter å produsere dem. De blir tatt av markedet av medisinske, økonomiske eller andre grunner. Helsepersonell kan forskrive slike legemidler i tre måneder etter at de er avregistrert.

    Suspendert

    I noen tilfeller oppstår sterk tvil om hvor trygt det er å bruke et legemiddel. Da kan godkjenningen av legemiddelet midlertidig oppheves frem til myndighetene har vurdert legemiddelets sikkerhet nærmere.

    Legemidler uten markedsføringstillatelse

    I en del tilfeller må helsevesenet dekke medisinske behov ved å bruke «uregistrerte» legemidler, det vil si legemidler som ikke er godkjent i Norge. Ofte er det legemidler som er godkjent i andre land, eller som er så nye at de ikke er blitt godkjent ennå.

    Apotekfremstilte legemidler

    Slike legemidler er ment å dekke pasientbehov som ikke ivaretas av godkjente, industrifremstilte legemidler. Produksjon av apotekfremstilte legemidler kan ha mange årsaker. Dette er noen av de viktigste:

    • Legemiddelet gjelder et eldre behandlingsprinsipp der industrien ikke finner det attraktivt å markedsføre egne legemidler.

    • Det er behov for å opprettholde produksjon av viktige legemidler når forsyningen fra legemiddelindustrien svikter.

    • Behov for å lage styrker og formuleringer tilpasset barn.

    En del apotekfremstilte legemidler er såkalte «NAF-preparater». Dette er legemidler som apotekbransjen gjennom Apotekforeningen har tatt et kollektivt ansvar for, og de har ofte «NAF» som en del av navnet.

    Legemidler unntatt krav om markedsføringstillatelse

    Noen legemidler er automatisk unntatt krav om markedsføringstillatelse. Det gjelder for eksempel kliniske utprøvinger der man bruker legemidler som ennå ikke er godkjent. Andre legemidler får unntak i spesielle tilfeller fordi det mangler godkjente alternativer. De vanligste tilfellene er godkjenningsfritak og tiltak ved legemiddelmangel.

    • Godkjenningsfritak («registreringsfritak»):

      Leger, tannleger og veterinærer/fiskehelsebiologer kan

      i enkelttilfeller søke om tillatelse til å bruke et legemiddel som ikke er godkjent («registrert») i Norge. Forutsetningen er at det ikke finnes et godkjent legemiddel (eller legemiddelform) som dekker det medisinske behovet.

    • Generelt behov:

      I noen tilfeller er behov for å gjøre et industrifremstilt legemiddel uten markedsføringstillatelse lett tilgjengelig. Slike legemidler kan få et generelt unntak fra krav om markedsføringstillatelse slik at det ikke er nødvendig å søke om godkjenningsfritak i hvert tilfelle. Denne bestemmelsen er aktuell når det foreløpig ikke er grunnlag for å søke om markedsføringstillatelse for legemiddelet eller produsenten selv ikke har noe ønske om det.

    • Legemiddelmangel:

      Produsenten greier ikke å levere mange nok norske pakninger av et legemiddel som er godkjent i Norge. Derfor gir DMP apotekene midlertidig tillatelse til å selge utenlandske pakninger av det samme legemiddelet.

    • Compassionate use:

      Pasienter med en alvorlig sykdom må fortsette å bruke et legemiddel uten markedsføringstillatelse som de har fått tilgang til gjennom en klinisk studie.

     

    Søk i godkjente legemidler

    Legemiddelsøk gir oversikt over legemidler med markedsføringstillatelse i Norge.

    Les mer