Utleveringsbestemmelser for legemidler

Regelverk

DMP kan avgjøre om et legemiddel skal ha begrenset utlevering i henhold til forskrift om legemidler § 7-4. Apoteket har plikt til å påse at kravene til utlevering er oppfylt for legemidler med utleveringsbestemmelser i henhold til forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler m.m. § 10-4.

Hensikt

Utleveringsbestemmelser innføres ofte av hensyn til pasientsikkerheten. Eksempler er virkestoff der det er spesielt stor fare for fosterskade eller antibiotika det er nødvendig å begrense bruken på grunn av faren for resistensutvikling.

Unntak fra utleveringsbestemmelser

Det skal svært gode grunner til før det kan gis unntak fra utleveringsbestemmelser. Forskrivende lege kan i helt spesielle tilfeller søke DMP om unntak for enkeltpasienter. I slike tilfeller krever DMP en begrunnet skriftlig søknad. Dersom unntak innvilges vil pasienten få et vedtak som må vises frem på apoteket.

Endringer høres offentlig

Når det er nødvendig å gjøre endringer i utleveringsbestemmelser blir forslaget hørt i en offentlig høring. Dette gjelder også ved forslag om innføring av nye eller å fjerne utleveringsbestemmelser. Høringsbrev publiseres på DMPs nettsider.

Veterinær bruk

Veterinærer som ønsker å bruke legemidler med utleveringsbestemmelse må søke om dette. Les om søknadsrutine for veterinærer.

Listen nedenfor presenterer gjeldende utleveringsbestemmelser for legemidler som er godkjent til bruk på mennesker.

Utleveringsbestemmelser knyttes til ATC-grupper eller virkestoff, legemiddelform og styrke. De gjelder for alle legemidler som tilhører under angitte ATC-grupper eller inneholder virkestoff eller virkestoffkombinasjoner i den angitte legemiddelform og styrke som er ført opp i listen, inkludert uregistrerte legemidler.

Listen er ordnet etter ATC-koder for antibiotika og antiviralia, etter virkestoff for øvrige legemidler og inneholder ikke henvisninger til preparatnavn.

Vær oppmerksom på at DMP normalt bare vurderer utleveringsbestemmelser for virkestoff (inkludert legemiddelform/styrke) der det finnes et godkjent preparat i Norge. Begrunnelser for endring i utleveringsbestemmelsene publiseres som nyhetssaker.

Enkelte legemidler har begrensninger i rekvirering eller utlevering som er beskrevet i forskrift, og disse er ikke tatt med på listen. Rekvireringsrett og spesielle krav til rekvirering forvaltes av Helsedirektoratet. Se helsedirektoratet.no for mer informasjon.

Isotretinoin kan forårsake alvorlige fosterskader, og det er derfor utarbeidet et graviditetsforebyggende program. Av hensyn til pasientsikkerheten er det også innført en utleveringsbestemmelse. Ved utlevering må apotekene kontrollere at kravene i følgende bestemmelse er oppfylt:

Til fertile kvinner skal det kun utleveres Isotretinoin tilstrekkelig for 30 dagers behandling per resept. Resepter til fertile kvinner er kun gyldig i 7 dager etter utstedelse. For andre kvinner skal lege bekrefte på resepten at kvinnen ikke omfattes av begrensingen for fertile kvinner.

En utleveringsbestemmelse skal være kontrollerbar for apotekene. Det innebærer at informasjonen som framgår av resepten skal være tilstrekkelig for at apotekene skal kunne kontrollere hvorvidt vilkårene er oppfylt. Det er derfor viktig at rekvirent angir tilstrekkelig doseringsangivelse på resept.

Når dosering ikke er angitt med mengde, men som «etter avtale» e.l.

Apotekene skal kun utlevere legemiddel for 30 dagers forbruk. Vilkårene i utleveringsbestemmelsen må derfor tolkes slik at doseringsangivelse skal påføres resept av rekvirent. Dersom resepten ikke inneholder informasjon om daglig dosering angitt som mengde, er dette vilkåret ikke kontrollerbart for apotekene.

DMP vil sende på høring forslag om en presisering av utleveringsbestemmelsen som tydeliggjør at dosering i mengde må angis på resept. I tilfeller der dosering er angitt som «etter avtale» e.l., kan apotekene likevel ekspedere én pakning á 30 stk isotretinoin til fertile kvinner uten å kontakte rekvirent.

Når dosering er angitt som et intervall, eks 2-3 kapsler daglig

Dersom dosering er angitt som et intervall som «2-3 kapsler daglig», kan apoteket utlevere en mengde tilsvarende inntil 30 dagers forbruk av høyeste dosering i intervallet. Forskrivende lege er ansvarlig for tilpasning av dosering og oppfølging i henhold til det graviditetsforebyggende programmet.

Utleveringsbestemmelsen gjelder ikke for resept til infertile kvinner

Det er kun i tilfeller der det kan fastslås med sikkerhet at kvinnen er infertil at det kan påføres resepten at begrensingene i utleveringsbestemmelsen ikke skal gjelde. Veiledning om hvordan «infertil» vurderes er spesifisert i sjekklisten for leger i det gravidtetsforebyggende programmet. Kvinner som bruker prevensjon, inkludert langtidsprevensjon som p-stav eller spiral, er også omfattet av begrensningen for fertile kvinner.

Det er legens ansvar å vurdere om kvinnen er fertil eller ikke og hvorvidt begrensningene for fertile kvinner skal gjelde. Når det angis på resepten at begrensningen for fertile kvinner ikke gjelder, har ikke apoteket ansvar for å kontrollere dette.