Meldepliktige kliniske utprøvinger
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Lagt til informasjon om at følgebrev skal legges ved meldingen. Dokumentet "Overview of submitted documents for MDR notifications" er oppdatert.
- : Lagt til lenke til veiledningsdokument for innholdet i den kliniske utprøvingsplanen (Clinical Investigation Plan, CIP) og templat for sammendraget av utprøvingen.
Her finner du informasjon om hvilke utprøvinger som skal meldes til DMP, samt praktisk informasjon om meldeprosessen.
Innhold på siden
Hvilke kliniske utprøvinger skal meldes til DMP?
Kliniske utprøvinger som omfattes av artikkel 74 (1) i MDR er meldepliktige. Dette er kliniske utprøvinger hvor CE-merket utstyr prøves ut innenfor sitt tiltenkte formål hvor:
-
forsøkspersonene utsettes for andre prosedyrer enn ved normal bruk av utstyret, og
-
disse andre prosedyrene er invasive eller belastende
For veiledning om hva som anses som andre invasive eller belastende prosedyrer, se EU-kommisjonens Q&A om klinisk utprøving (MDCG 2021-6).
For veiledning om utprøvingen er omfattet av MDR, og om den er søknads- eller meldepliktig, se Regulatorisk veiviser for kliniske utprøvinger etter MDR (pdf).
Hva skal inngå i en melding?
Kravene til meldingen, inkludert til innholdet i de ulike dokumentene, er beskrevet i vedlegg XV i MDR.
Se for øvrig artikkel 74 (1), som angir alle kravene som gjelder for disse utprøvingene.
Vi anbefaler å bruke ISO 14155:2020 «Klinisk utprøving av medisinsk utstyr til bruk på mennesker – God klinisk praksis» som hjelp til å forstå hva som ligger i kravene til dokumentasjon i MDR, og hvordan oppfylle dem.
Under finner du en beskrivelse av dokumentene som skal legges ved meldingen:
Overview of submitted documents for MDR notifications
Sjekkliste med oversikt over dokumentene som sendes inn.
Cover letter (Følgebrev)
Følgebrevet bør gi en overordnet beskrivelse av den kliniske utprøvingen, og av tilleggsprosedyrene som er invasive eller belastende.
Meldeskjema
Meldeskjemaet (‘Application-Notification form’) skal være utfylt og signert. Vedlegg til del 3, 4, og 5 av meldeskjemaet benyttes ved behov.
Instructions for use (Bruksansvisning)
Bruksanvisning for utstyret.
Bekreftelse på at utstyret samsvarer med kravene i regelverket
Dette dokumenteres ved å sende inn samsvarserklæring for utstyret (Declaration of Conformity), og EC-sertifikat, der dette er aktuelt.
Clinical Investigation Plan (Plan for klinisk utprøving)
Clinical Investigation Plan (CIP) skal utformes i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 3 og fortrinnsvis følge rekkefølgen til underpunktene.
Innholdet i CIP bør også oppfylle best practice som beskrevet i Annex A i ISO 14155:2020.
Det skal legges ved et generelt sammendrag av den kliniske utprøvingen på norsk og engelsk, enten som en del av CIP eller som et eget dokument. Sammendragene på norsk og engelsk skal være identiske.
EU-kommisjonen har publisert en veileder for innholdet i CIP, se MDCG 2024-3 Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices. Veilederen inneholder også et templat for sammendraget av utprøvingen (synopsis), se MDCG 2024-3 Appendix A Clinical Investigation Plan Synopsis Template.
Pliktene som gjelder ved melding av vesentlige endringer (art. 75), avslutning av studien (art. 77) og sikkerhetsrapportering (art. 80 (5) og (6)) skal fremkomme tydelig under de respektive punktene i CIP. Se mer informasjon på sidene våre om Vesentlige endringer av en klinisk utprøving, Avslutning eller midlertidig stans av en klinisk utprøving og Sikkerhetsrapportering i klinisk utprøving av medisinsk utstyr.
MDR Annex XV checklist
Sjekkliste med oversikt over nødvendig informasjon i CIP.
Dokumentasjon om utprøver og utprøvningssted
Sponsor skal sende inn dokumentasjon om at utprøveren og utprøvingsstedet er i stand til å gjennomføre den kliniske utprøvingen i samsvar med utprøvingsplanen.
Det skal sendes inn CV for hovedutprøver (Principal Investigator, PI) ved hvert utprøvingssted.
Det skal sendes inn en attest fra den ansvarlige på utprøvingsstedet, som bekrefter at utprøvingsstedet er egnet til å gjennomføre studien.
Bekreftelse på forsikring av forsøkspersonene
Dokumentasjon som angir hvilken pasientskadeforsikring som gjelder for deltakerne i den kliniske utprøvingen.
Dette skal være en bekreftelse på at eventuelle skader som oppstår under den kliniske utprøvingen vil være dekket av forsikringen. Det kan være en kopi av bekreftende e-postkorrespondanse med Norsk pasientskadeerstatning (NPE), eller kopi av forsikringsbevis fra et forsikringsselskap.
Pasientinformasjon og samtykkeskriv
Mal for informasjonsskriv og samtykke finnes på nettsiden til REK KULMU.
Informasjon om beskyttelse av personopplysninger
Følgende skal beskrives i CIP eller i et separat dokument i samsvar med MDR vedlegg XV, kapittel II, avsnitt 4.5:
De organisatoriske og tekniske tiltak som vil bli gjennomført for å unngå uautorisert tilgang til eller utlevering, spredning, endring eller tap av informasjon og personopplysninger som behandles.
En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført for å sikre fortrolig behandling av forsøkspersonenes journaler og personopplysninger.
En beskrivelse av tiltak som vil bli gjennomført ved brudd på datasikkerheten for å begrense mulige negative virkninger.
Skjemaer for melding
- Overview of submitted documents for MDR notifications (word)
- Clinical investigation - Application-Notification form (pdf)
- Appendix - Additional investigational device(s) (pdf)
- Appendix - Additional comparator device(s) (pdf)
- Appendix - Additional investigation site(s) (pdf)
- MDR Annex XV check list for CIP (word)
Hvordan sende inn en melding?
Inntil Eudamed er tilgjengelig sendes meldingen på e-post til kki@dmp.no. Merk emnefeltet med «Melding om klinisk utprøving av medisinsk utstyr», samt navn på sponsor og utstyret.
Samme dag sendes søknad til REK KULMU via REK-portalen. Dokumenter som kreves av REK KULMU er oppgitt på deres nettside. Dokumenter som sendes til begge instanser skal være identiske.
Når og hvordan får du svar på meldingen?
Sponsor vil få bekreftelse på at meldingen er mottatt. Utprøvingen kan starte 30 dager etter at sponsor sendte inn meldingen, med mindre vi gir beskjed om annet.
Det er en forutsetning at REK KULMU ikke har gitt en negativ uttalelse.