Retningslinjer for distribusjon av gratis legemiddelprøver

Kravene til utlevering av gratisprøver av legemidler er regulert i  legemiddelforskriften § 13-11. Ansvaret for distribusjon av gratisprøver påhviler til enhver tid det enkelte legemiddelfirma, selv om hele eller deler av tjenesten utkontrakteres til andre aktører.

Legemiddelfirma som ønsker å dele ut gratis legemiddelprøver må ha en norsk grossisttillatelse som omfatter dette. Håndtering og/eller distribusjon av gratis legemiddelprøver kan settes bort til en annen virksomhet (for eksempel tredjepartsgrossist), men denne må også ha grossisttillatelse som omfatter lager. DMP vil forvente at det er gjort en vurdering av leverandøren og at bortsetting er avtalt skriftlig.

Det er tillatt for et legemiddelfirma med norsk grossisttillatelse som omfatter gratisprøver å kjøpe «egne» legemidler fra godkjent norsk grossist til bruk for gratisprøver. Dette gjelder både ved egen distribusjon og hvis grossisten distribuerer prøven.

Legemiddelfirmaet eller grossisten som utfører oppgaven for firmaet skal i henhold til sin grossisttillatelse ha systemer for å kunne gjennomføre en tilbaketrekking (recall) fra markedet. Legemiddelprøver er ikke unntatt dette kravet. DMP forventer at både legemiddelfirmaet og en eventuell tredjepartsgrossist som yter tjenester, har oversikt over de legemidler som er utlevert.

Det kreves ikke tilvirkertillatelse for å merke gratis legemiddelprøver i hht legemiddelforskriften § 13-11 f.