Gebyrer for søknad om klinisk utprøving av legemidler
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Nye gebyrsatser for 2025
Nye gebyrer gjelder fra 1. januar 2025.
| Type søknad | Sats |
|---|---|
| Ny søknad – Norge som referanseland (RMS) | 75 857 NOK |
| Ny søknad – Norge som berørt land (MSC) | 32 510 NOK |
| Endringssøknad | 6 502 NOK |
| Sikkerhetsvurderinger – tidsbruk > 5 dager | 4 335 NOK |
| Sikkerhetsvurderinger – tidsbruk < 5 dager | 2 167 NOK |
Det vil ikke bli krevd gebyr av ikke-kommersielle sponsorer.
Fakturainformasjon må oppgis i del 1 (Proof of payment) av søknadsdokumentasjonen. Det blir sendt faktura etter at søknad er mottatt. Fakturaen vil påføres EU CT-nummer og DMPs saksnummer.
Sikkerhetsvurderinger
Det vil bli sendt ut faktura til sponsor når vi mottar årsrapport (ASR). Når vi mottar flere ASR for samme aktive substans, men fra forskjellige sponsorer vil alle aktuelle sponsorer bli fakturert.
Det vil ikke bli krevd gebyrer for sikkerhetsvurderinger som gjelder utprøvinger fra ikke-kommersielle sponsorer.