Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Krav til produsenter

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Produsent er ​en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke.

Innhold på siden

    Hvilke krav gjelder en produsent

    I tabellen nedenfor er noen av kravene listet opp, men listen er ikke fullstendig. Hvilke krav som er relevante for hver enkelt produsent avhenger også av hvilken type medisinsk utstyr det er og utstyrets risikoklassifisering. Krav og forpliktelser til produsenter finnes flere steder i MDR og IVDR og det er viktig at produsenter setter seg inn i hele regelverket. Medical Device Coordination Group (MDCG) utarbeider veiledning til MDR og IVDR - MDCG veiledere.

    Artikkel Oversikt over noen av kravene

    MDR Artikkel 10

    IVDR Artikkel 10

    Generelle krav til:

    • System for risikohåndtering

    • Klinisk evaluering (MDR)/ytelsesevaluering (IVDR)

    • Teknisk dokumentasjon

    • Samsvarsvurdering, samsvarserklæring og CE-samsvarsmerking

    • Entydig utstyrsidentifikasjon (UDI)

    • Registrering av utstyr og produsent

    • Oppbevaringstid for dokumentasjon

    • Tilgjengelighet og fremvisning av dokumentasjon

    • Kvalitetsstyringssystem

    • System for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning

    • Gjennomføring av korrigerende tiltak

    • Melding om utstyr på markedet som ikke oppfyller regelverket

    • System for registrering og rapportering av hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak

    • Registrering av originalprodusent, dersom produsent får sitt utstyr designet eller framstilt av en annen aktør

    • Forsikring/dekning for skader forårsaket av produsentens utstyr

    Se egen side for spesielle krav til individuelt tilpasset utstyr.

    MDR Artikkel 10a 

    IVDR Artikkel 10a 

    Krav om å varsle om forventet avbrudd i levering som kan resultere i alvorlig skade eller risiko for alvorlig skade på pasienter eller folkehelse. 

    MDR Artikkel 11

    IVDR Artikkel 11

    Krav om autorisert representant for produsenter utenfor EU/EØS-områdetog Tyrkia

    MDR Artikkel 15

    IVDR Artikkel 15

    		 Krav om person med ansvar for overholdelse av regelverket
    MDR Artikkel 18

    Krav om pasientinformasjon og implantatkort for implanterbart medisinsk utstyr
    MDR Artikkel 22 Krav til system og prosedyresett

    MDR Artikkel 29

    IVDR Artikkel 26

    		 Krav til registrering av utstyr

    MDR Artikkel 31

    IVDR Artikkel 28

    		 Krav til registrering av produsenter og individuelt registreringsnummer

    MDR Artikkel 32

    IVDR Artikkel 29

    		 Krav til sammendrag om sikkerhet og klinisk ytelse (MDR)/ytelse (IVDR)

    Oversikt over de ulike rollene for markedsdeltakere

    Markedsdeltaker Definisjon i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2
    Produsent en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke.
    Autorisert representant enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning.
    Importør enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen*.
    Distributør enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking.
    Helseinstitusjon en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen.

    * Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.

    Markedsdeltaker

    Figur: Markedsdeltaker i omsetningskjeden.

    EU-forordninger om medisinsk utstyr