Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Eudamed

Publisert:

Endringer

  • : EUDAMED: Fjernet detaljer omkring ny tidslinje. Omorganisert noe informasjon.

Europeiske databasen for medisinsk utstyr (Eudamed) er en av de viktigste aspektene i de nye forordningene for medisinsk utstyr.

Innhold på siden

    Hva er eudamed

    Eudamed vil gi en oversikt over livssyklusen til medisinsk utstyr som er tilgjengelig på markedet i EU. Hensikten er å øke åpenheten generelt, blant annet ved å gi bedre tilgang til informasjon for allmennheten og helsepersonell, samt forbedre samarbeidet mellom ulike EU-land.

    Eudamed vil bestå av følgende seks moduler:

    1. Aktørregister
    2. Produktregistrering og unik produktidentifikasjon (UDI)
    3. Meldte organer og sertifikater
    4. Kliniske utprøvning og ytelsesstudier
    5. Sikkerhetsovervåking
    6. Markedsovervåkning.

    Eudamed - Public

    Eudamed - For aktører

    Registrering i eudamed

    Eudamed er ennå ikke obligatorisk å bruke.
    Frem til Eudamed er obligatorisk å bruke vil en del av kravene i MDR og IVDR bortfalle. Kravene i forskrift om medisinsk utstyr § 24 vil gjelde som en overgangsordning.

    DMP oppfordrer norske produsenter, autoriserte representanter, importører og sammensettere av systemer og prosedyresett til å registrere seg også før registreringsplikten blir obligatorisk. Frivillig registrering i Eudamed erstatter ikke registreringsplikten i Utstyrsregisteret.

    Følgende aktører kan registrere seg i Eudamed

    • Produsenter

    • Autoriserte representanter

    • Importører

    • Sammensettere av systemer og prosedyresett

    Hvordan registrere seg i Eudamed

    Produsenter, autoriserte representanter og importører av medisinsk utstyr kan registrere seg og sitt utstyr. For mer informasjon om registreringsprosessen i Eudamed

    Det er aktørenes ansvar å sørge for at informasjonen i Eudamed til enhver tid holdes oppdatert.

    Du finner mer informasjon om Eudamed på EU-kommisjonens nettsider.

    Oversikt over de ulike rollene for markedsdeltakere
    Markedsdeltaker Definisjon i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2
    Produsent en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke.
    Autorisert representant enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning.
    Importør enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen*.
    Distributør enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking.
    Helseinstitusjon en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen.

    * Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.

     

    Markedsdeltaker

    Figur: Markedsdeltaker i omsetningskjeden.

     

    Når blir Eudamed obligatorisk?

    Når Eudamed er ferdig utviklet, vil det gå inn en revisjon og overgangsfase før det blir obligatorisk å bruke databasen.

    Introduksjon av Eudamed  krever mange forberedelser. For mer informasjon om fremdrift i prosjektet og hvordan du som aktør kan gjøre deg klar, se Eudamed information center

    I oktober 2023 ble ny tidslinje for Eudamed publisert på den europeiske kommisjonens offisielle nettsted. 

    DMP vil informere når det kommer ytterligere oppdateringer.