Bruk av nye legemidler i offentlige sykehus før beslutning om finansiering
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Nye legemidler får markedsføringstillatelse (MT) i Norge samtidig med resten av Europa. Deretter avgjør hvert enkelt land om det offentlige skal finansiere bruken. Ulike ordninger kan gi pasienter tilgang til legemiddelet før MT foreligger.
Innhold på siden
Gjennom EØS-avtalen deltar DMP i det europeiske legemiddelsamarbeidet som sikrer at nye legemidler får markedsførings-tillatelse samtidig i EU/EØS. Etter denne godkjenningen avgjør hvert enkelt land om det nye legemiddelet skal tas i bruk og betales av det offentlige.
Før markedsføringstillatelse finnes det flere ordninger som gjør det mulig for pasienter å prøve nye legemidler:
Klinisk utprøving
Hensikten med kliniske utprøvinger er å skaffe ny kunnskap om effekt og sikkerhet ved bruk av nye legemidler. Pasienter som deltar i slike studier, bidrar til dette og får samtidig muligheten til å prøve ny behandling. Kliniske utprøvinger av legemidler skal godkjennes av DMP. Den som er ansvarlig for utprøvingen, skal sørge for at pasientene får studiemedisinen gratis.
Godkjenningsfritak (compassionate use named patient)
Godkjenningsfritak er en ordning som gjør det mulig for leger å forskrive legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge. Legen må begrunne hvorfor pasienten ikke kan bruke et legemiddel som allerede er på det norske markedet.
-
Det er en forutsetning at initiativet og søknaden om godkjenningsfritak kommer fra behandlende lege.
-
Legemiddelet må leveres på vanlig måte gjennom apotek.
Her finner du generell informasjon om finansiering av legemidler i spesialisthelsetjenesten
Compassionate use program - CUP
Legemiddelfirmaer som ønsker å tilby et nytt legemiddel til en gruppe pasienter kan søke DMP om å etablere et «Compassionate use program».
Dette er aktuelt for legemidler under utvikling eller legemidler som venter på markedsføringstillatelse. Søknaden må inneholde foreløpig informasjon om legemiddelets kvalitet, effekt og sikkerhet og beskrive hvordan programmet skal gjennomføres (inkludert innsamling av sikkerhetsdata). Legemiddelet må leveres på vanlig måte gjennom apotek.
Pasienter som allerede mottar behandling gjennom et Compassionate use program kan fortsette behandlingen etter at legemiddelet har fått markedsføringstillatelse. Nye pasienter kan inkluderes frem til legemiddelet har fått pris og metodevurdering er ferdig.
Compassionate use programs (CUP) må ikke forveksles med “Early Access Program” (EAP) eller andre benevnelser firmaene bruker på opplegg de har internt for å fremme bruk før markedsføring. Det kan også virke forvirrende at Helseforetakene/Nye metoder av og til bruker begrepet “Compassionate use” i betydningen “bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse”.
Leger ved offentlige sykehus må avklare eventuell bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse med helseforetaket.
Perioden mellom markedsføringstillatelse og beslutning om bruk på sykehus
Det tar ofte noe tid fra et legemiddel får markedsføringstillatelse til det blir avgjort om legemiddelet skal tas i bruk i sykehus med offentlig finansiering. Dette avgjøres av helseforetakene.
Før helseforetakene (Beslutningsforum) har besluttet at et legemiddel skal tas i bruk ved offentlige sykehus, kan helseforetakene i enkelte tilfeller likevel tillate bruk.
Ansvar og roller
DMP vurderer og eventuelt godkjenner søknader om klinisk utprøving, Compassionate use program og godkjenningsfritak.
Forhandling om økonomiske betingelser og beslutning om bruk i offentlige sykehus er fullt og helt helseforetakenes ansvar. Vilkår i retningslinjene for bruk av nye legemidler før MT og prosedyre i eget helseforetak må være oppfylt i tillegg til godkjenning fra DMP.
Legemiddelfirmaer kan informere helsepersonell om kliniske studier og Compassionate use program som er godkjent av DMP, men firmaene kan ikke reklamere for «Early Access Program» eller andre opplegg de har internt for å fremme bruk av legemidler før markedsføring.