Grossistvirksomhet med legemidler til dyr

Nytt regelverk

Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr trådte i kraft 28. februar 2022 og erstattet direktiv 2001/82/EC i EU/EØS. Forordningen er implementert i Norge i legemiddelloven § 2 b.

Hensikten med den nye Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr er å forenkle de regulatoriske prosessene, stimulere til utvikling av legemidler for dyr, fremme det indre markedet og å styrke arbeide t mot antibiotikaresistens. Det er knyttet en rekke rettsakter til forordningen og to av dem er relevante for legemiddelgrossister som forhandler legemidler til dyr:

• Forordning (EU) 2021/1248 om god distribusjonspraksis for legemidler til dyr

• Forordning (EU) 2021/1280 om god distribusjonspraksis for aktive stoffer som brukes som råstoffer i legemidler til dyr

Begge forordningene er implementert i Norge i forskrift om legemidler til dyr som trådte i kraft 16. september 2022. Fra samme dato er forskrift om grossistvirksomhet med legemidler endret til bare å gjelde for legemidler til mennesker.

I tillegg til å implementere EU-regelverk inneholder forskriften utfyllende nasjonale bestemmelser på en rekke områder. De viktigste nasjonale bestemmelsene for grossistvirksomhet med legemidler er:

Grossister som leverer legemidler til dyr til apotek har den samme leveringsplikten som beskrevet i grossistforskriften.

Virksomheten skal ha en farmasøytisk faglig ansvarlig person og kvalifikasjonskravene til FFA er de somme som for virksomheter som er grossister med humane legemidler.

Forskriften beskriver hvem grossister kan selge legemidler til dyr til.

Forordningen om god distribusjonspraksis for legemidler til dyr er innholdsmessig svært lik retningslinjene om god distribusjonspraksis for humane legemidler, men er litt annerledes organisert. Det kan være verd å merke seg at forordningen

• er tydeligere med hensyn til å plassere ansvar hos ledelsen for virksomheten

• har et kapittel som har overskrift «Dokumentasjon, prosedyrer og registreringer» som er mer detaljert enn kapittel 4 i GDP-retningslinjene

• inneholder færre tydelige tidskrav, men viser til at forhold skal være basert på risikovurderinger (test av tilbakekallingssystem, frist for returer)

Forordningen om legemidler til dyr (2019/6) innebærer ikke plikt til å utstede GDP-sertifikater, men DMP vil fortsatt gjøre det.