Pågående søknader om markedsføringstillatelser
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Førstegangsgenerikalista oppdatert med virkestoff Dalbavancin (Referanseprodukt Xydalba)
- : Listen er oppdatert med virkestoffene teduglutid og cytisinikline
- : Førstegangsgenerikalisten er oppdatert
- : Førstegangsgenerikalisten er oppdatert
- : Oppdatert førstegangsgenerikalista
- : Førstegangsgenerikalisten er oppdatert.
- : Oppdatert førstegangsgenerikalisten
Direktoratet for medisinske produkter publiserer en oversikt over alle pågående MT-søknader.
Informasjon om søknader søkt i sentral prosedyre (CP) finner du på EMA sine sider.
Førstegangs-søknad for generisk virkestoff
DMP publiserer opplysninger når et virkestoff for første gang søkes generisk mot et originalpreparat, såkalte generikasøknader.
Listen oppdateres fortløpende. I de tilfellene hvor det er vist til europeisk referansepreparat, angis dette som ERP.
Opplysningene som legges regelmessig ut på nettet begrenses til første gang et virkestoff søkes generisk, det vil si søknader søkt etter Art. 10 (1)/18 (generisk søknad) og etter Art. 10(3)/19 (hybrid søknad).
NB! Søknader mottatt før 01.01.2007 er ikke oppført på listen.
Opplysningene legges ut så snart søknaden er ansett som valid i Norge. Datoen som oppgis er dato for når søknaden er mottatt ved Direktoratet for medisinske produkter.
Offentlighet angående søknader om markedsføringstillatelse for legemidler
Fra 1. august 2012 vil DMP på forespørsel kunne oppgi de opplysninger som er angitt i tabellene under.
Følgende kan oppgis for alle søknader i MRP/DCP og NP før prosedyreslutt/godkjenning
|
Opplysning |
Kan offentliggjøres |
|---|---|
| Navn på virkestoff | Ja |
| Terapeutisk klasse (ATC-2. klasse) | Ja |
| Søknadsdato | Ja |
| Søkegrunnlag | Ja |
| Prosedyre | Ja |
| Preparatnavn | Nei |
| Navn på søker | Nei |
| Navn på andre land i prosedyren, inkludert referanseland | Nei |
Følgende kan oppgis for alle søknader etter prosedyreslutt. Gjelder også preparater som er trukket etter prosedyreslutt eller har fått MT, er avslått eller suspendert.
| Opplysning | Kan offentligjøres |
|---|---|
| Navn på virkestoff | Ja |
| Terapeutisk klasse | Ja |
| Søknadsdato | Ja |
| Søkegrunnlag | Ja |
| Prosedyre | Ja |
| Preparatnavn | Ja |
| Navn på søker | Ja |
| Navn på andre land i prosedyren | Ja |
| Annet | Preparatomtale, PV, PAR |